Effektstudie av bruken av lavnivålaserlys for å behandle venøse stasisår

Inklusjonskriterier:

• Minst ett venøst ​​stasisår, diagnostisert i henhold til en differensialdiagnosemetodikk som tilfredsstiller både kriterier som støtter sårets venøse opprinnelse og kriterier som eliminerer såret som en indikasjon på ikke-venøs opprinnelse. Diagnostiske kriterier for å evaluere tilfredsstillelse av kriterier som støtter venøs opprinnelse til såret vil involvere en evaluering av sykehistorie og sårhistorievariabler; fysisk undersøkelse av det berørte beinet og sårstedet; og objektiv testing
• Resting Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) på 0,8 eller høyere
• Venøs Doppler-ultralyd viser refluks i den mistenkte venen
• Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifiseringssystem Klasse 6
• Sår måler 5 til 20 cm², inkludert, i henhold til standardisert datastyrt planimetri-evaluering
• presenterende venøst ​​leggsår har vært tilstede i 6 sammenhengende uker eller lenger
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i noen annen form for behandling for såret under studiedeltakelsen, bortsett fra standardbehandlingen gitt av etterforskeren som en del av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Tilfredsstillelse av ethvert eksklusivt diagnostisk kriterium som anses å tyde på at et sår er av ikke-venøs opprinnelse (f. arteriell eller blandet opprinnelse), eller som har en ikke-venøs komponent. Denne evalueringen vil inkludere vurdering av sykehistorie og sårhistorievariabler; undersøkelse av det berørte beinet og sårstedet; og objektive tester og målinger
• Resting Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) på mindre enn 0,8
• Doppler-ultralyd som viser fravær av refluks i den mistenkte venen
• Fastende blodsukkernivå (blodsukker) over 140 mg/dl som indikerer nåværende eller potensiell diabetes
• Personen presenterer faktorer som i betydelig grad kan hindre eller forsinke tilheling av kroniske ikke-helende sår, inkludert kjent diabetes eller annen forstyrret glukosemetabolsk sykdom; underernæring; kollagensykdommer som Ehlers-Danlos syndrom; historie med systematisk glukokortikosteroidbehandling; historie med eksogen glukokortikosteroidbehandling; og kjemoterapeutisk (antineoplastisk) medikamentbruk
• Sår har betydelig bakteriell infeksjon, bekreftet av en positiv vattpinnekultur ved bruk av Levines teknikk
• Sår har vært tilstede i mindre enn 6 sammenhengende uker
• Sår er av CEAP klasse 0 til og med 5, inklusive
• Sår måler mindre enn 5 cm² eller større enn 20 cm², i henhold til standardisert datastyrt planimetrievaluering
• Eksponert bensene eller fascia
• Generell hudlidelse som psoriasis eller penisilitt
• Immunsuppressiv lidelse
• Hyperkoagulerbar tilstand
• Tidligere dyp venetrombose
• Cellulitter i løpet av ettårsperioden før studiedeltakelse i
• Vaskulitt eller kollagen vaskulær sykdom
• Historie om tidligere venøs kirurgi
• Enhver samtidig(e) sykdom(er) eller medisinsk(e) tilstand(er) som vil gjøre forsøkspersonen upassende for studien (dvs. nyresvikt, leversykdom, bindevevsforstyrrelser osv.)
• Aktiv eller tilbakevendende kreft eller som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling
• Forsøkspersonen tar et regime med medisin(er) som kan påvirke sårheling, inkludert kortikosteroid, kjemoterapeutiske og ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) medisiner
• Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak, inkludert schizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk innleggelse innen de siste 2 årene
• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller har til hensikt å forsøke å bli gravide i løpet av tiltenkt studiedeltakelse
• Involvering i rettssaker/mottak av uføretrygd knyttet til venøst(e) stasesår.
• Annen forskningsdeltakelse i de 30 dagene før studiekvalifikasjonsevaluering.