Estudio de eficacia de la aplicación de luz láser de bajo nivel para el tratamiento de úlceras por estasis venosa
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del escáner Erchonia ML (MLS) en las úlceras por estasis venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una úlcera de pierna por estasis venosa crónica es una herida debajo de la rodilla que no cicatriza en 6 semanas. Las úlceras por estasis venosa representan del 80 % al 90 % de todas las úlceras de piernas y pies y afectan a entre 500 000 y 600 000 personas en los Estados Unidos cada año. Las úlceras por estasis venosa representan la pérdida de 2 millones de días de trabajo e incurren en costos de tratamiento de alrededor de $ 3 mil millones de dólares anuales en los Estados Unidos. El estándar de atención para las úlceras por estasis venosa incluye la compresión de la pierna afectada junto con cambios diarios de apósitos para minimizar la hinchazón; desbridamiento de la úlcera para eliminar el tejido muerto y las bacterias; y vendaje diario para el cuidado de heridas para mantener la herida limpia. Las úlceras por estasis venosa suelen tener tasas de curación muy prolongadas y deficientes, y hasta el 50 % permanecen abiertas y sin curar durante 9 meses o más. Muchos pacientes sufren dolor y problemas de sueño y movilidad, lo que perjudica su calidad de vida. Las tasas de recurrencia de las úlceras por estasis venosa son muy altas, con alrededor de un tercio de las personas tratadas que experimentan 4 o más episodios de ulceración.
La terapia de luz láser de bajo nivel (LLLT), con sus propiedades comprobadas de aceleración de la cicatrización de tejidos, ha llamado la atención recientemente como una terapia adyuvante alternativa simple y no invasiva para ayudar tanto en el cierre de la herida como en el tiempo acelerado para el cierre de la herida. Numerosos ensayos histológicos han demostrado la capacidad de la terapia con láser para aumentar los factores esenciales de cicatrización de heridas, como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), la concentración de oxígeno, la proliferación de fibroblastos, la síntesis de colágeno, la reepitelización y la granulación de tejido. Clínicamente, la aplicación de la terapia con láser ha demostrado ser prometedora, acelerando la tasa de cicatrización de heridas y la contractura de los tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Jeffrey Kenkel, MD
-
-
-
-
-
Montpellier, Francia
- Luc Teot, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una úlcera por estasis venosa, diagnosticada de acuerdo con una metodología de diagnóstico diferencial que satisfaga tanto los criterios que respaldan el origen venoso de la úlcera como los criterios que eliminan la úlcera como indicativa de origen no venoso. Los criterios de diagnóstico para evaluar la satisfacción de los criterios que respaldan el origen venoso de la úlcera implicarán una evaluación del historial médico y las variables del historial de la herida; examen físico de la pierna afectada y el sitio de la úlcera; y pruebas objetivas
- Índice de presión brazo-tobillo en reposo (ABPI) de 0,8 o más
- La ecografía Doppler venosa muestra reflujo en la vena sospechosa
- Sistema de clasificación clínico etiológico anatómico fisiopatológico (CEAP) Clase 6
- La úlcera mide de 5 a 20 cm², inclusive, según evaluación de planimetría computarizada estandarizada
- La úlcera venosa de la pierna ha estado presente durante 6 semanas continuas o más.
- El sujeto acepta no participar en ninguna otra forma de tratamiento para la úlcera durante la participación en el estudio, que no sea el tratamiento de atención estándar proporcionado por el investigador como parte del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de cualquier criterio diagnóstico exclusivo que se considere indicativo de una úlcera de origen no venoso (p. origen arterial o mixto), o como si tuviera un componente no venoso. Esta evaluación incluirá la consideración del historial médico y las variables del historial de heridas; examen de la pierna afectada y el sitio de la úlcera; y pruebas y mediciones objetivas
- Índice de presión brazo-tobillo en reposo (ABPI) inferior a 0,8
- Ultrasonido Doppler que muestra ausencia de reflujo en la vena sospechosa
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas (azúcar en sangre) superior a 140 mg/dl que es indicativo de diabetes actual o potencial
- El sujeto presenta factores que pueden impedir o retrasar significativamente la cicatrización de heridas crónicas que no cicatrizan, incluida la diabetes conocida u otra enfermedad metabólica alterada de la glucosa; desnutrición; enfermedades del colágeno tales como el síndrome de Ehlers-Danlos; antecedentes de tratamiento sistemático con glucocorticosteroides; antecedentes de tratamiento con glucocorticosteroides exógenos; y uso de drogas quimioterapéuticas (antineoplásicas)
- La úlcera tiene una infección bacteriana significativa, confirmada por un cultivo de hisopo positivo utilizando la técnica de Levine
- La úlcera ha estado presente por menos de 6 semanas continuas
- La úlcera es de CEAP Clase 0 a 5, inclusive
- La úlcera mide menos de 5 cm² o más de 20 cm², según evaluación de planimetría computarizada estandarizada
- Tendón óseo expuesto o fascia
- Trastorno general de la piel como psoriasis o penicilitis
- Trastorno inmunosupresor
- Estado hipercoagulable
- Trombosis venosa profunda previa
- Celulitis durante el período de un año anterior a la participación en el estudio en
- Vasculitis o enfermedad vascular del colágeno
- Historia de cirugía venosa previa
- Cualquier enfermedad o condición médica concomitante que haría que el sujeto no fuera apropiado para el estudio (es decir, insuficiencia renal, enfermedad hepática, trastornos del tejido conectivo, etc.)
- Cáncer activo o recurrente o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- El sujeto está tomando un régimen de cualquier medicamento que pueda afectar la cicatrización de heridas, incluidos corticosteroides, medicamentos quimioterapéuticos y antiinflamatorios no esteroideos (NSAID).
- Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de intentar quedar embarazadas durante el curso de la participación prevista en el estudio
- Participación en litigios/recepción de beneficios por discapacidad relacionados con úlceras por estasis venosa.
- Otra participación en la investigación en los 30 días anteriores a la evaluación de la calificación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Escáner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS consta de tres diodos emisores de luz de 17,5 milivatios (mW) y 635 nanómetros (nm).
El diodo central se fija a 6 pulgadas por encima del centro de la úlcera por estasis venosa, y los otros 2 diodos giran alrededor de este diodo fijo central durante 20 minutos.
La dosis total administrada a la piel es de 2,95 J/cm2.
|
Erchonia MLS consta de tres diodos de 17,5 mW y 635 nm.
El diodo central se fija a 6 pulgadas por encima del centro de la úlcera por estasis venosa y los otros 2 diodos giran alrededor de este diodo fijo central durante 20 minutos.
La dosis total administrada a la piel es de 2,95 J/cm2.
|
|
Comparador de placebos: Láser de placebo
Placebo Laser tiene la misma apariencia y aplicación que Erchonia MLS pero no emite un resultado terapéutico.
|
Placebo Laser no emite ningún resultado terapéutico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la proporción de úlceras por estasis venosa que lograron el cierre completo de la herida entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
El "cierre completo de la herida" se define como la reepitelización de la piel sin requisitos de drenaje o vendajes confirmados durante un período de evaluación de dos semanas consecutivas.
El éxito de la eficacia se definió como una mayor proporción estadísticamente significativa de úlceras por estasis venosa en el grupo del procedimiento de prueba que lograron el cierre completo de la herida en comparación con la proporción de úlceras por estasis venosa en el grupo del procedimiento con placebo que lograron el cierre completo de la herida.
|
Línea base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
La úlcera del estudio se fotografió digitalmente y el tamaño/área de la úlcera se calculó en centímetros cuadrados (cm²) utilizando el sistema Aranz Medical SilhouetteMobile™, un dispositivo portátil de mano con cámara personalizada y software que permite capturar una imagen de la herida en el punto de atención. .
Se calculó el cambio en el tamaño de la úlcera desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas).
Una disminución en el tamaño de la úlcera indica una mejora en el estado de la úlcera y es positivo para el éxito del estudio.
Un aumento en el tamaño de la úlcera indica un empeoramiento del estado de la úlcera y es negativo para el éxito del estudio.
|
Línea base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Kenkel, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_VSU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .