統合失調症患者の心臓再分極に対するカリプラジンの効果
2012年2月7日 更新者：Forest Laboratories
統合失調症患者の心臓再分極に対するカリプラジンの連続複数回投与レジメンの効果の評価
この研究では、統合失調症患者の心臓再分極に対するカリプラジンの連続複数回投与レジメンの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Forest Investigative Site 001
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Forest Investigative Site 004
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- Forest Investigative Site 002
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Forest Investigative Site 003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男性または女性
- -統合失調症または統合失調感情障害の症状が、スクリーニングの最低1年前に最初に現れた
- 陰性妊娠検査
- 正常な健康診断結果、バイタル サイン、臨床検査結果
除外基準:
- -研究を妨げるのに十分なほど深刻な第II軸障害
- 1日20本以上のタバコを吸う
- 心血管障害の病歴または存在
- 妊娠中/授乳中および/または妊娠/授乳を計画している
- 自身または他の人に危害を加えたり、重大な物的損害を引き起こす差し迫ったリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
逐次複数回投与、カリプラジンの 1 日 1 回 1.5mg から 18mg への用量設定
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すべての試験適格基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、カリプラジン (グループ 1) 1.5 ～ 18 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：2A
1～5日目は二重盲検プラセボ、6日目はモキシフロキサシン（400mg）、7～15日目はリスペリドン4mg、16～20日目はプラセボ、21～29日目はリスペリドン、30～35日目はプラセボ
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グループ2Aに無作為に割り付けられた患者は、1〜5日目に二重盲検プラセボ、6日目にモキシフロキサシン（400mg）、7〜15日目にリスペリドン4mg、16〜20日目にプラセボ、21〜29日にリスペリドン、30〜35日にプラセボを受ける.
グループ2Bにランダム化された患者は、1〜6日目に二重盲検プラセボ、7〜15日目に1日1回リスペリドン4mg、16〜20日目にプラセボ、21〜29日目にリスペリドン、30〜34日目にプラセボ、35日目にモキシフロキサシン（400mg）を受け取ります.
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プラセボコンパレーター：2B
1～6日目は二重盲検プラセボ、7～15日目はリスペリドン4mg、16～20日目はプラセボ、21～20日目はリスペリドン、30～34日目はプラセボ、35日目はモキシフロキサシン（400mg）
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グループ2Aに無作為に割り付けられた患者は、1〜5日目に二重盲検プラセボ、6日目にモキシフロキサシン（400mg）、7〜15日目にリスペリドン4mg、16〜20日目にプラセボ、21〜29日にリスペリドン、30〜35日にプラセボを受ける.
グループ2Bにランダム化された患者は、1〜6日目に二重盲検プラセボ、7〜15日目に1日1回リスペリドン4mg、16〜20日目にプラセボ、21〜29日目にリスペリドン、30〜34日目にプラセボ、35日目にモキシフロキサシン（400mg）を受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍補正 QT 間隔 (QTc)
時間枠：35 日間の二重盲検治療、合計 56 日間。
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心拍数補正 QT 間隔によって決定される心臓再分極に対するカリプラジンの治療用量 (9 mg/日) および治療以上の用量 (18 mg/日) の効果は、それぞれ 20 日目および 34 日目に評価されます。
モキシフロキサシン 400 mg/日のアッセイ感度は、6 日目と 35 日目に評価されます。
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35 日間の二重盲検治療、合計 56 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suneeta Ahuja, PhD、Forest Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGH-MD-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。