Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Cariprazin på hjerterepolarisering hos patienter med skizofreni

7. februar 2012 opdateret af: Forest Laboratories

Evaluering af virkningerne af sekventielle multiple-dosis regimer af cariprazin på hjerterepolarisering hos patienter med skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af sekventielle multiple dosisregimer af cariprazin på hjerterepolarisering hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Symptomer på skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der først viser sig mindst 1 år før screening
  • Negativ graviditetstest
  • Normale fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Akse II lidelse alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsen
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær lidelse
  • Gravid/ammer og/eller planlægger at blive gravid/amme
  • Overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage betydelig ejendomsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sekventiel, multiple dosis, titrering fra 1,5 mg til 18 mg én gang daglig dosis af cariprazin
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage cariprazin (Gruppe 1) 1,5 til 18 mg én gang dagligt administreret oralt.
Placebo komparator: 2A
Dobbeltblind placebo for dag 1-5, Moxifloxacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg én gang dagligt dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35
Medicin: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter randomiseret til gruppe 2A vil modtage dobbeltblind placebo på dag 1-5, Moxifloxacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg én gang dagligt dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35 .
Medicin: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter randomiseret til gruppe 2B vil modtage dobbeltblind placebo på dag 1-6, risperidon 4 mg én gang dagligt dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, Moxifloxacin (400 mg) på dag 35 .
Placebo komparator: 2B
Dobbeltblind placebo for dag 1-6, risperidon 4 mg én gang dagligt dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, Moxifloxacin (400 mg) på dag 35
Medicin: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter randomiseret til gruppe 2A vil modtage dobbeltblind placebo på dag 1-5, Moxifloxacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg én gang dagligt dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35 .
Medicin: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter randomiseret til gruppe 2B vil modtage dobbeltblind placebo på dag 1-6, risperidon 4 mg én gang dagligt dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, Moxifloxacin (400 mg) på dag 35 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulskorrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: 35 dages dobbeltblind behandling, op til 56 dage i alt.
Virkningerne af en terapeutisk dosis (9 mg/dag) og en supraterapeutisk dosis (18 mg/dag) af cariprazin på hjerterepolarisering som bestemt af hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller vil blive vurderet på henholdsvis dag 20 og dag 34. Analysefølsomheden af ​​moxifloxacin 400 mg/dag vil blive vurderet på dag 6 og dag 35.
35 dages dobbeltblind behandling, op til 56 dage i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner