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Effets de la cariprazine sur la repolarisation cardiaque chez les patients atteints de schizophrénie

7 février 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

Évaluation des effets des régimes séquentiels à doses multiples de cariprazine sur la repolarisation cardiaque chez les patients atteints de schizophrénie

Cette étude évaluera les effets de régimes séquentiels à doses multiples de cariprazine sur la repolarisation cardiaque chez des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans inclusivement
  • Symptômes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif apparaissant pour la première fois au moins 1 an avant le dépistage
  • Test de grossesse négatif
  • Résultats d'examen physique normaux, signes vitaux et résultats de tests de laboratoire cliniques

Critère d'exclusion:

  • Trouble de l'axe II suffisamment grave pour interférer avec l'étude
  • Fumer plus de 20 cigarettes par jour
  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires
  • Enceinte/allaitante et/ou prévoyant de devenir enceinte/allaitante
  • Risque imminent de se blesser ou de blesser les autres ou de causer des dommages matériels importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Séquentielle, dose multiple, titration de 1,5 mg à 18 mg une fois par jour de cariprazine
Médicament: Cariprazine
Les patients répondant à tous les critères d'éligibilité à l'étude seront randomisés pour recevoir de la cariprazine (groupe 1) 1,5 à 18 mg une fois par jour, administrée par voie orale.
Comparateur placebo: 2A
Placebo en double aveugle pendant les jours 1 à 5, moxifloxacine (400 mg) le jour 6, rispéridone 4 mg une fois par jour les jours 7 à 15, placebo les jours 16 à 20, rispéridone les jours 21 à 29, placebo les jours 30 à 35
Médicament: Rispéridone/Moxifloxacine
Les patients randomisés dans le groupe 2A recevront un placebo en double aveugle pendant les jours 1 à 5, de la moxifloxacine (400 mg) le jour 6, de la rispéridone 4 mg une fois par jour des jours 7 à 15, un placebo des jours 16 à 20, de la rispéridone des jours 21 à 29, un placebo des jours 30 à 35. .
Médicament: Rispéridone/Moxifloxacine
Les patients randomisés dans le groupe 2B recevront un placebo en double aveugle pendant les jours 1 à 6, la rispéridone 4 mg une fois par jour les jours 7 à 15, le placebo les jours 16 à 20, la rispéridone les jours 21 à 29, le placebo les jours 30 à 34, la moxifloxacine (400 mg) le jour 35 .
Comparateur placebo: 2B
Placebo en double aveugle pendant les jours 1 à 6, rispéridone 4 mg une fois par jour jours 7 à 15, placebo jours 16 à 20, rispéridone jours 21 à 29, placebo jours 30 à 34, moxifloxacine (400 mg) le jour 35
Médicament: Rispéridone/Moxifloxacine
Les patients randomisés dans le groupe 2A recevront un placebo en double aveugle pendant les jours 1 à 5, de la moxifloxacine (400 mg) le jour 6, de la rispéridone 4 mg une fois par jour des jours 7 à 15, un placebo des jours 16 à 20, de la rispéridone des jours 21 à 29, un placebo des jours 30 à 35. .
Médicament: Rispéridone/Moxifloxacine
Les patients randomisés dans le groupe 2B recevront un placebo en double aveugle pendant les jours 1 à 6, la rispéridone 4 mg une fois par jour les jours 7 à 15, le placebo les jours 16 à 20, la rispéridone les jours 21 à 29, le placebo les jours 30 à 34, la moxifloxacine (400 mg) le jour 35 .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc)
Délai: 35 jours de traitement en double aveugle, jusqu'à 56 jours au total.
Les effets d'une dose thérapeutique (9 mg/jour) et d'une dose suprathérapeutique (18 mg/jour) de cariprazine sur la repolarisation cardiaque, tels que déterminés par les intervalles QT corrigés de la fréquence cardiaque, seront évalués respectivement au jour 20 et au jour 34. La sensibilité du dosage de la moxifloxacine 400 mg/jour sera évaluée au jour 6 et au jour 35.
35 jours de traitement en double aveugle, jusqu'à 56 jours au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-MD-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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