Cariprazine이 정신분열병 환자의 심장 재분극에 미치는 영향
2012년 2월 7일 업데이트: Forest Laboratories
정신분열증 환자의 심장 재분극에 대한 Cariprazine의 순차적인 다회 투여 요법의 효과 평가
이 연구는 정신분열증 환자의 심장 재분극에 대한 카리프라진의 순차적인 다회 투여 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Forest Investigative Site 001
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Forest Investigative Site 004
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Forest Investigative Site 002
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Forest Investigative Site 003
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세까지의 남성 또는 여성
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 증상이 스크리닝 최소 1년 전에 처음 나타난 경우
- 음성 임신 테스트
- 정상 신체 검사 결과, 활력 징후 및 임상 검사 결과
제외 기준:
- 연구를 방해할 정도로 심각한 축 II 장애
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다
- 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 임신/수유 및/또는 임신/수유 계획
- 자신 또는 타인을 다치게 하거나 중대한 재산 피해를 입힐 급박한 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
순차적, 다중 용량, 카리프라진 1일 1회 용량 1.5mg에서 18mg으로 적정
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모든 연구 적격성 기준을 충족하는 환자는 카리프라진(그룹 1) 1.5~18mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 2A
1-5일 이중 맹검 위약, 6일 목시플록사신(400mg), 7-15일 1일 1회 리스페리돈 4mg, 16-20일 위약, 21-29일 리스페리돈, 30-35일 위약
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그룹 2A에 무작위 배정된 환자는 1-5일 동안 이중 맹검 위약, 6일째 목시플록사신(400mg), 7-15일째 리스페리돈 4mg, 16-20일째 위약, 21-29일째 리스페리돈, 30-35일째 위약을 투여받습니다. .
그룹 2B에 무작위 배정된 환자는 1-6일 동안 이중 맹검 위약, 7-15일 동안 매일 1회 리스페리돈 4mg, 16-20일 동안 위약, 21-29일 동안 리스페리돈, 30-34일 동안 위약, 35일에 목시플록사신(400mg)을 투여받게 됩니다. .
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위약 비교기: 2B
1-6일에 대한 이중 맹검 위약, 7-15일에 리스페리돈 4mg 1일 1회, 16-20일에 위약, 21-29일에 리스페리돈, 30-34일에 위약, 35일에 목시플록사신(400mg)
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그룹 2A에 무작위 배정된 환자는 1-5일 동안 이중 맹검 위약, 6일째 목시플록사신(400mg), 7-15일째 리스페리돈 4mg, 16-20일째 위약, 21-29일째 리스페리돈, 30-35일째 위약을 투여받습니다. .
그룹 2B에 무작위 배정된 환자는 1-6일 동안 이중 맹검 위약, 7-15일 동안 매일 1회 리스페리돈 4mg, 16-20일 동안 위약, 21-29일 동안 리스페리돈, 30-34일 동안 위약, 35일에 목시플록사신(400mg)을 투여받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 보정 QT 간격(QTc)
기간: 이중 눈가림 치료 35일, 최대 총 56일.
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심박수 보정 QT 간격에 의해 결정된 심장 재분극에 대한 치료 용량(9 mg/일) 및 초치료 용량(18 mg/일)의 카리프라진 효과를 각각 20일 및 34일에 평가할 것입니다.
moxifloxacin 400mg/일의 분석 민감도는 6일과 35일에 평가됩니다.
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이중 눈가림 치료 35일, 최대 총 56일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-02
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카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨