Účinky kariprazinu na srdeční repolarizaci u pacientů se schizofrenií
7. února 2012 aktualizováno: Forest Laboratories
Hodnocení účinků sekvenčních vícedávkových režimů kariprazinu na srdeční repolarizaci u pacientů se schizofrenií
Tato studie bude hodnotit účinky sekvenčního vícedávkového režimu kariprazinu na srdeční repolarizaci u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Forest Investigative Site 001
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Forest Investigative Site 002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Forest Investigative Site 003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně
- Příznaky schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy se poprvé objevují minimálně 1 rok před screeningem
- Negativní těhotenský test
- Normální výsledky fyzikálního vyšetření, vitální funkce a výsledky klinických laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Porucha osy II dostatečně závažná, aby narušila studii
- Kouření více než 20 cigaret denně
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulární poruchy
- Těhotná/kojící a/nebo plánující těhotenství/kojení
- Bezprostřední riziko zranění sebe nebo jiných osob nebo způsobení značných škod na majetku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Sekvenční, vícenásobná dávka, titrace od 1,5 mg do 18 mg jednou denně dávka kariprazinu
|
Pacienti splňující všechna kritéria vhodnosti pro studii budou randomizováni tak, aby dostávali kariprazin (skupina 1) 1,5 až 18 mg jednou denně, podávaný perorálně.
|
|
Komparátor placeba: 2A
Dvojitě zaslepené placebo pro dny 1-5, moxifloxacin (400 mg) v den 6, risperidon 4 mg jednou denně, dny 7-15, placebo dny, 16-20, risperidon, dny 21-29, placebo, dny 30-35
|
Pacienti randomizovaní do skupiny 2A dostanou dvojitě zaslepené placebo 1.–5. den, moxifloxacin (400 mg) 6. den, risperidon 4 mg jednou denně 7.–15. den, placebo 16.–20. den, risperidon 21.–29. den, placebo 30.–35. .
Pacienti randomizovaní do skupiny 2B dostanou dvojitě zaslepené placebo 1. až 6. den, risperidon 4 mg jednou denně 7. až 15. den, placebo 16. až 20. den, risperidon 21. až 29. den, placebo 30. až 34. den, moxifloxacin (400 mg) 35. .
|
|
Komparátor placeba: 2B
Dvojitě zaslepené placebo pro dny 1-6, Risperidon 4 mg jednou denně, dny 7-15, placebo dny, 16-20, risperidon, dny 21-29, placebo, dny, 30-34, moxifloxacin (400 mg) v den 35
|
Pacienti randomizovaní do skupiny 2A dostanou dvojitě zaslepené placebo 1.–5. den, moxifloxacin (400 mg) 6. den, risperidon 4 mg jednou denně 7.–15. den, placebo 16.–20. den, risperidon 21.–29. den, placebo 30.–35. .
Pacienti randomizovaní do skupiny 2B dostanou dvojitě zaslepené placebo 1. až 6. den, risperidon 4 mg jednou denně 7. až 15. den, placebo 16. až 20. den, risperidon 21. až 29. den, placebo 30. až 34. den, moxifloxacin (400 mg) 35. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc)
Časové okno: 35 dní dvojitě zaslepené léčby, celkem až 56 dní.
|
Účinky terapeutické dávky (9 mg/den) a supraterapeutické dávky (18 mg/den) kariprazinu na srdeční repolarizaci, jak bylo stanoveno pomocí QT intervalů korigovaných na srdeční frekvenci, budou hodnoceny v den 20 a den 34, v daném pořadí.
Citlivost testu moxifloxacinu 400 mg/den bude hodnocena v den 6 a den 35.
|
35 dní dvojitě zaslepené léčby, celkem až 56 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Risperidon
- Cariprazin
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .