Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Cariprazin på hjärtrepolarisering hos patienter med schizofreni

7 februari 2012 uppdaterad av: Forest Laboratories

Utvärdering av effekterna av sekventiella flerdosregimer av kariprazin på hjärtrepolarisering hos patienter med schizofreni

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av sekventiella multipeldosregimer av kariprazin på hjärtrepolarisering hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 50, inklusive
  • Symtom på schizofreni eller schizoaffektiv störning som först uppträder minst 1 år före screening
  • Negativt graviditetstest
  • Normala fysiska undersökningsresultat, vitala tecken och kliniska labbtestresultat

Exklusions kriterier:

  • Axis II störning allvarlig nog att störa studien
  • Röker mer än 20 cigaretter om dagen
  • Historik eller förekomst av kardiovaskulär störning
  • Gravid/ammar och/eller planerar att bli gravid/amma
  • Överhängande risk för att skada sig själv eller andra eller orsaka betydande egendomsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Sekventiell, multipla doser, titrering från 1,5 mg till 18 mg en gång daglig dos av kariprazin
Läkemedel: Cariprazin
Patienter som uppfyller alla studiekvalificeringskriterier kommer att randomiseras till att få kariprazin (Grupp 1) 1,5 till 18 mg en gång dagligen, administrerat oralt.
Placebo-jämförare: 2A
Dubbelblind placebo för dag 1-5, Moxifloxacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg en gång dagligen dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35
Läkemedel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter randomiserade till grupp 2A kommer att få dubbelblind placebo för dag 1-5, Moxifloxacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg en gång dagligen dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35 .
Läkemedel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter som randomiserats till grupp 2B kommer att få dubbelblind placebo för dag 1-6, risperidon 4 mg en gång dagligen dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, Moxifloxacin (400 mg) på dag 35 .
Placebo-jämförare: 2B
Dubbelblind placebo för dag 1-6, risperidon 4 mg en gång dagligen dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, Moxifloxacin (400 mg) på dag 35
Läkemedel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter randomiserade till grupp 2A kommer att få dubbelblind placebo för dag 1-5, Moxifloxacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg en gång dagligen dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35 .
Läkemedel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienter som randomiserats till grupp 2B kommer att få dubbelblind placebo för dag 1-6, risperidon 4 mg en gång dagligen dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, Moxifloxacin (400 mg) på dag 35 .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulskorrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: 35 dagars dubbelblind behandling, upp till 56 dagar totalt.
Effekterna av en terapeutisk dos (9 mg/dag) och en supraterapeutisk dos (18 mg/dag) av kariprazin på hjärtrepolarisering som bestämts av hjärtfrekvenskorrigerade QT-intervall kommer att bedömas på dag 20 respektive dag 34. Analyskänsligheten för moxifloxacin 400 mg/dag kommer att bedömas på dag 6 och dag 35.
35 dagars dubbelblind behandling, upp till 56 dagar totalt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-MD-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera