Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karipratsiinin vaikutukset sydämen repolarisaatioon skitsofreniapotilailla

tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Forest Laboratories

Karipratsiinin peräkkäisten usean annoksen hoito-ohjelmien vaikutusten arviointi skitsofreniapotilaiden sydämen repolarisaatioon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan karipratsiinin peräkkäisten useiden annosten vaikutukset sydämen repolarisaatioon skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön oireet ilmaantuvat ensimmäisen kerran vähintään vuosi ennen seulontaa
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Normaalit fyysisen tutkimuksen tulokset, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotestit

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis II häiriö on riittävän vakava häiritsemään tutkimusta
  • Polttaa yli 20 savuketta päivässä
  • Sydän- ja verisuonihäiriön historia tai esiintyminen
  • Raskaana/imettävät ja/tai raskautta suunnittelevat/imettävät
  • Välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittäviä omaisuusvahinkoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Peräkkäinen, toistuva karipratsiiniannos, titraus 1,5 mg:sta 18 mg:aan kerran vuorokaudessa
Lääke: Karipratsiini
Kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan karipratsiinia (ryhmä 1) 1,5–18 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Placebo Comparator: 2A
Kaksoissokko lumelääke päivinä 1–5, moksifloksasiini (400 mg) päivänä 6, risperidoni 4 mg kerran päivässä päivinä 7–15, lumelääke päivinä 16–20, risperidoni päivinä 21–29, lumelääke päivinä 30–35
Lääke: Risperidoni/Moksifloksasiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2A, saavat kaksoissokko lumelääkettä päivinä 1–5, moksifloksasiinia (400 mg) päivänä 6, risperidonia 4 mg kerran päivässä päivinä 7–15, lumelääkettä päivinä 16–20, risperidonia päivinä 21–29, lumelääkettä päivinä 30–35 .
Lääke: Risperidoni/Moksifloksasiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2B, saavat kaksoissokko lumelääkettä päivinä 1–6, risperidonia 4 mg kerran päivässä päivinä 7–15, lumelääkettä päivinä 16–20, risperidonin päivinä 21–29, lumelääkettä päivinä 30–34, moksifloksasiinia (400 mg) päivänä 35 .
Placebo Comparator: 2B
Kaksoissokko lumelääke päivinä 1–6, risperidoni 4 mg kerran päivässä päivinä 7–15, lumelääke päivinä 16–20, risperidoni päivinä 21–29, lumelääke päivinä 30–34, moksifloksasiini (400 mg) päivänä 35
Lääke: Risperidoni/Moksifloksasiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2A, saavat kaksoissokko lumelääkettä päivinä 1–5, moksifloksasiinia (400 mg) päivänä 6, risperidonia 4 mg kerran päivässä päivinä 7–15, lumelääkettä päivinä 16–20, risperidonia päivinä 21–29, lumelääkettä päivinä 30–35 .
Lääke: Risperidoni/Moksifloksasiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2B, saavat kaksoissokko lumelääkettä päivinä 1–6, risperidonia 4 mg kerran päivässä päivinä 7–15, lumelääkettä päivinä 16–20, risperidonin päivinä 21–29, lumelääkettä päivinä 30–34, moksifloksasiinia (400 mg) päivänä 35 .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykekorjattu QT-aika (QTc)
Aikaikkuna: 35 päivää kaksoissokkohoitoa, yhteensä jopa 56 päivää.
Karipratsiinin terapeuttisen annoksen (9 mg/vrk) ja supraterapeuttisen annoksen (18 mg/vrk) vaikutukset sydämen repolarisaatioon sydämen lyöntitiheyskorjattujen QT-aikavälien perusteella määritetään vastaavasti päivänä 20 ja päivänä 34, vastaavasti. Moksifloksasiinin 400 mg/vrk määrityksen herkkyys arvioidaan päivänä 6 ja päivänä 35.
35 päivää kaksoissokkohoitoa, yhteensä jopa 56 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGH-MD-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa