Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карипразина на реполяризацию сердца у пациентов с шизофренией

7 февраля 2012 г. обновлено: Forest Laboratories

Оценка влияния последовательных режимов многократного приема карипразина на реполяризацию сердца у пациентов с шизофренией

В этом исследовании будет оцениваться влияние последовательных многократных режимов дозирования карипразина на реполяризацию сердца у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • Симптомы шизофрении или шизоаффективного расстройства, впервые появившиеся как минимум за 1 год до скрининга
  • Отрицательный тест на беременность
  • Нормальные результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности и результаты клинических лабораторных анализов

Критерий исключения:

  • Расстройство оси II, достаточно серьезное, чтобы помешать исследованию
  • Курение более 20 сигарет в день
  • История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний
  • Беременные/кормящие грудью и/или планирующие забеременеть/кормящие грудью
  • Непосредственный риск причинения вреда себе или другим людям или причинения значительного материального ущерба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Последовательная, многократная доза, титрование от 1,5 мг до 18 мг один раз в сутки карипразина.
Лекарство: Карипразин
Пациенты, отвечающие всем критериям включения в исследование, будут рандомизированы для получения карипразина (группа 1) от 1,5 до 18 мг один раз в день перорально.
Плацебо Компаратор: 2А
Двойное слепое плацебо в дни 1-5, моксифлоксацин (400 мг) в дни 6, рисперидон 4 мг один раз в день в дни 7-15, плацебо в дни 16-20, рисперидон в дни 21-29, плацебо в дни 30-35
Лекарство: Рисперидон/моксифлоксацин
Пациенты, рандомизированные в группу 2А, будут получать двойное слепое плацебо в дни 1-5, моксифлоксацин (400 мг) в дни 6, рисперидон 4 мг один раз в день в дни 7-15, плацебо в дни 16-20, рисперидон в дни 21-29, плацебо в дни 30-35. .
Лекарство: Рисперидон/моксифлоксацин
Пациенты, рандомизированные в группу 2B, будут получать двойное слепое плацебо в дни 1-6, рисперидон 4 мг один раз в день в дни 7-15, плацебо в дни 16-20, рисперидон в дни 21-29, плацебо в дни 30-34, моксифлоксацин (400 мг) в дни 35. .
Плацебо Компаратор: 2Б
Двойное слепое плацебо в дни 1-6, рисперидон 4 мг один раз в день в дни 7-15, плацебо в дни 16-20, рисперидон в дни 21-29, плацебо в дни 30-34, моксифлоксацин (400 мг) в день 35
Лекарство: Рисперидон/моксифлоксацин
Пациенты, рандомизированные в группу 2А, будут получать двойное слепое плацебо в дни 1-5, моксифлоксацин (400 мг) в дни 6, рисперидон 4 мг один раз в день в дни 7-15, плацебо в дни 16-20, рисперидон в дни 21-29, плацебо в дни 30-35. .
Лекарство: Рисперидон/моксифлоксацин
Пациенты, рандомизированные в группу 2B, будут получать двойное слепое плацебо в дни 1-6, рисперидон 4 мг один раз в день в дни 7-15, плацебо в дни 16-20, рисперидон в дни 21-29, плацебо в дни 30-34, моксифлоксацин (400 мг) в дни 35. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)
Временное ограничение: 35 дней двойного слепого лечения, всего до 56 дней.
Влияние терапевтической дозы (9 мг/день) и сверхтерапевтической дозы (18 мг/день) карипразина на реполяризацию сердца, определяемое скорректированными по частоте сердечных сокращений интервалами QT, будет оцениваться на 20-й и 34-й день соответственно. Чувствительность анализа моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут будет оцениваться на 6-й и 35-й день.
35 дней двойного слепого лечения, всего до 56 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться