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Auswirkungen von Cariprazin auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit Schizophrenie

7. Februar 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Bewertung der Auswirkungen sequenzieller Mehrfachdosis-Schemata von Cariprazin auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit Schizophrenie

In dieser Studie werden die Wirkungen aufeinanderfolgender Mehrfachdosierungen von Cariprazin auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Symptome einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, die erstmals mindestens 1 Jahr vor dem Screening auftreten
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Normale körperliche Untersuchungsergebnisse, Vitalfunktionen und klinische Labortestergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Achse-II-Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Studie zu stören
  • Mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen
  • Geschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwanger/Stillend und/oder eine Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unmittelbare Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen oder erheblichen Sachschaden zu verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sequentielle Mehrfachdosis, Titration von 1,5 mg bis 18 mg Cariprazin einmal täglich
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert und erhalten Cariprazin (Gruppe 1) 1,5 bis 18 mg einmal täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: 2A
Doppelblindes Placebo an den Tagen 1–5, Moxifloxacin (400 mg) an Tag 6, Risperidon 4 mg einmal täglich an den Tagen 7–15, Placebo an den Tagen 16–20, Risperidon an den Tagen 21–29, Placebo an den Tagen 30–35
Arzneimittel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienten, die in Gruppe 2A randomisiert wurden, erhalten doppelblind Placebo für die Tage 1–5, Moxifloxacin (400 mg) an Tag 6, Risperidon 4 mg einmal täglich an den Tagen 7–15, Placebo an den Tagen 16–20, Risperidon an den Tagen 21–29, Placebo an den Tagen 30–35 .
Arzneimittel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienten, die in Gruppe 2B randomisiert wurden, erhalten doppelblindes Placebo für die Tage 1–6, Risperidon 4 mg einmal täglich, Tage 7–15, Placebo, Tage 16–20, Risperidon, Tage 21–29, Placebo, Tage 30–34, Moxifloxacin (400 mg) an Tag 35 .
Placebo-Komparator: 2B
Doppelblindes Placebo für die Tage 1–6, Risperidon 4 mg einmal täglich, Tage 7–15, Placebo, Tage 16–20, Risperidon, Tage 21–29, Placebo, Tage 30–34, Moxifloxacin (400 mg) an Tag 35
Arzneimittel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienten, die in Gruppe 2A randomisiert wurden, erhalten doppelblind Placebo für die Tage 1–5, Moxifloxacin (400 mg) an Tag 6, Risperidon 4 mg einmal täglich an den Tagen 7–15, Placebo an den Tagen 16–20, Risperidon an den Tagen 21–29, Placebo an den Tagen 30–35 .
Arzneimittel: Risperidon/Moxifloxacin
Patienten, die in Gruppe 2B randomisiert wurden, erhalten doppelblindes Placebo für die Tage 1–6, Risperidon 4 mg einmal täglich, Tage 7–15, Placebo, Tage 16–20, Risperidon, Tage 21–29, Placebo, Tage 30–34, Moxifloxacin (400 mg) an Tag 35 .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: 35 Tage doppelblinde Behandlung, insgesamt bis zu 56 Tage.
Die Wirkungen einer therapeutischen Dosierung (9 mg/Tag) und einer supratherapeutischen Dosierung (18 mg/Tag) von Cariprazin auf die kardiale Repolarisation, bestimmt durch herzfrequenzkorrigierte QT-Intervalle, werden an Tag 20 bzw. Tag 34 bewertet. Die Testsensitivität von Moxifloxacin 400 mg/Tag wird an Tag 6 und Tag 35 bewertet.
35 Tage doppelblinde Behandlung, insgesamt bis zu 56 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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