Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kariprazyny na repolaryzację serca u pacjentów ze schizofrenią

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Ocena wpływu sekwencyjnych wielokrotnych dawek kariprazyny na repolaryzację serca u pacjentów ze schizofrenią

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ kolejnych wielokrotnych dawek kariprazyny na repolaryzację serca u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Objawy schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego pojawiające się po raz pierwszy co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Negatywny test ciążowy
  • Normalne wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie osi II na tyle poważne, że przeszkadza w badaniu
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych
  • Ciąża/karmienie piersią i/lub planowanie ciąży/karmienie piersią
  • Bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód materialnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Sekwencyjne, wielokrotne dawkowanie, miareczkowanie od 1,5 mg do 18 mg raz na dobę dawki kariprazyny
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kariprazynę (grupa 1) w dawce od 1,5 do 18 mg raz na dobę, podawanej doustnie.
Komparator placebo: 2A
Podwójnie ślepe placebo w dniach 1-5, moksyfloksacyna (400 mg) w dniu 6, rysperydon 4 mg raz dziennie w dniach 7-15, placebo w dniach 16-20, rysperydon w dniach 21-29, placebo w dniach 30-35
Lek: Rysperydon/moksyfloksacyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2A otrzymają podwójnie ślepe placebo w dniach 1-5, moksyfloksacynę (400 mg) w dniu 6, rysperydon 4 mg raz dziennie w dniach 7-15, placebo w dniach 16-20, rysperydon w dniach 21-29, placebo w dniach 30-35 .
Lek: Rysperydon/moksyfloksacyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2B otrzymają podwójnie ślepą próbę placebo w dniach 1-6, rysperydon 4 mg raz dziennie w dniach 7-15, placebo w dniach 16-20, rysperydon w dniach 21-29, placebo w dniach 30-34, moksyfloksacynę (400 mg) w dniu 35 .
Komparator placebo: 2B
Podwójnie ślepe placebo w dniach 1-6, rysperydon 4 mg raz dziennie w dniach 7-15, placebo w dniach 16-20, rysperydon w dniach 21-29, placebo w dniach 30-34, moksyfloksacyna (400 mg) w dniu 35
Lek: Rysperydon/moksyfloksacyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2A otrzymają podwójnie ślepe placebo w dniach 1-5, moksyfloksacynę (400 mg) w dniu 6, rysperydon 4 mg raz dziennie w dniach 7-15, placebo w dniach 16-20, rysperydon w dniach 21-29, placebo w dniach 30-35 .
Lek: Rysperydon/moksyfloksacyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2B otrzymają podwójnie ślepą próbę placebo w dniach 1-6, rysperydon 4 mg raz dziennie w dniach 7-15, placebo w dniach 16-20, rysperydon w dniach 21-29, placebo w dniach 30-34, moksyfloksacynę (400 mg) w dniu 35 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc)
Ramy czasowe: 35 dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby, łącznie do 56 dni.
Wpływ dawki terapeutycznej (9 mg/dobę) i dawki supraterapeutycznej (18 mg/dobę) kariprazyny na repolaryzację serca, co określono na podstawie odstępów QT skorygowanych o częstość akcji serca, będzie oceniany odpowiednio w dniu 20 i dniu 34. Czułość testu moksyfloksacyny w dawce 400 mg/dobę zostanie oceniona w dniu 6 i dniu 35.
35 dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby, łącznie do 56 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj