卡利拉嗪对精神分裂症患者心脏复极化的影响
2012年2月7日 更新者：Forest Laboratories
卡利拉嗪序贯多剂量给药方案对精神分裂症患者心脏复极化影响的评价
本研究将评估卡利拉嗪连续多剂量给药方案对精神分裂症患者心脏复极化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Forest Investigative Site 001
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Long Beach、California、美国、90806
- Forest Investigative Site 004
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、美国、08046
- Forest Investigative Site 002
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Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- Forest Investigative Site 003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁（含）的男性或女性
- 筛选前至少 1 年首次出现精神分裂症或分裂情感障碍的症状
- 妊娠试验阴性
- 正常的身体检查结果、生命体征和临床实验室测试结果
排除标准：
- 严重到足以干扰研究的轴 II 障碍
- 每天抽烟超过 20 支
- 心血管疾病的病史或存在
- 怀孕/哺乳和/或计划怀孕/哺乳
- 伤害自己或他人或造成重大财产损失的迫在眉睫的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
序贯、多剂量、从 1.5mg 滴定到 18mg 每天一次的卡利拉嗪剂量
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符合所有研究资格标准的患者将随机接受卡利拉嗪（第 1 组）1.5 至 18 mg，每天一次，口服给药。
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安慰剂比较：2A
第 1-5 天双盲安慰剂，第 6 天莫西沙星 (400mg)，第 7-15 天利培酮 4mg，每天一次，第 16-20 天安慰剂，第 21-29 天利培酮，第 30-35 天安慰剂
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随机分配到 2A 组的患者将在第 1-5 天接受双盲安慰剂，第 6 天接受莫西沙星 (400mg)，第 7-15 天每天服用一次利培酮 4mg，第 16-20 天接受安慰剂，第 21-29 天接受利培酮，第 30-35 天接受安慰剂.
随机分配到 2B 组的患者将在第 1-6 天接受双盲安慰剂，第 7-15 天每天一次服用利培酮 4mg，第 16-20 天服用安慰剂，第 21-29 天服用利培酮，第 30-34 天服用安慰剂，第 35 天服用莫西沙星（400mg） .
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安慰剂比较：2B
第 1-6 天双盲安慰剂，第 7-15 天利培酮 4mg，每天一次，第 16-20 天安慰剂，第 21-29 天利培酮，第 30-34 天安慰剂，第 35 天莫西沙星（400mg）
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随机分配到 2A 组的患者将在第 1-5 天接受双盲安慰剂，第 6 天接受莫西沙星 (400mg)，第 7-15 天每天服用一次利培酮 4mg，第 16-20 天接受安慰剂，第 21-29 天接受利培酮，第 30-35 天接受安慰剂.
随机分配到 2B 组的患者将在第 1-6 天接受双盲安慰剂，第 7-15 天每天一次服用利培酮 4mg，第 16-20 天服用安慰剂，第 21-29 天服用利培酮，第 30-34 天服用安慰剂，第 35 天服用莫西沙星（400mg） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率校正 QT 间期 (QTc)
大体时间：35 天的双盲治疗，总共长达 56 天。
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卡利拉嗪的治疗剂量（9 mg/天）和超治疗剂量（18 mg/天）对心脏复极化的影响将分别在第 20 天和第 34 天评估，如通过心率校正的 QT 间期所确定的。
将在第 6 天和第 35 天评估莫西沙星 400 mg/天的测定灵敏度。
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35 天的双盲治疗，总共长达 56 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Suneeta Ahuja, PhD、Forest Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡利拉嗪的临床试验
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)终止