Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Cariprazin på hjerterepolarisering hos pasienter med schizofreni

7. februar 2012 oppdatert av: Forest Laboratories

Evaluering av effekten av sekvensielle flerdoseregimer av kariprazin på hjerterepolarisering hos pasienter med schizofreni

Denne studien vil evaluere effekten av sekvensielle flerdoseregimer av kariprazin på hjerterepolarisering hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år inkludert
  • Symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som først dukker opp minst 1 år før screening
  • Negativ graviditetstest
  • Normale fysiske undersøkelsesresultater, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Akse II lidelse alvorlig nok til å forstyrre studien
  • Røyker mer enn 20 sigaretter om dagen
  • Historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær lidelse
  • Gravid/ammer og/eller planlegger å bli gravid/ammer
  • Overhengende fare for å skade seg selv eller andre eller forårsake betydelig skade på eiendom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Sekvensiell, multiple dose, titrering fra 1,5 mg til 18 mg en gang daglig dose av kariprazin
Legemiddel: Cariprazin
Pasienter som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier vil randomiseres til å motta kariprazin (gruppe 1) 1,5 til 18 mg én gang daglig, administrert oralt.
Placebo komparator: 2A
Dobbeltblind placebo for dag 1-5, moksifloksacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg én gang daglig dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35
Legemiddel: Risperidon/Moxifloxacin
Pasienter randomisert til gruppe 2A vil motta dobbeltblind placebo for dag 1-5, moksifloksacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg en gang daglig dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35 .
Legemiddel: Risperidon/Moxifloxacin
Pasienter randomisert til gruppe 2B vil motta dobbeltblind placebo for dag 1-6, risperidon 4 mg én gang daglig dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, moksifloksacin (400 mg) på dag 35 .
Placebo komparator: 2B
Dobbeltblind placebo for dag 1-6, risperidon 4 mg én gang daglig dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, moksifloksacin (400 mg) på dag 35
Legemiddel: Risperidon/Moxifloxacin
Pasienter randomisert til gruppe 2A vil motta dobbeltblind placebo for dag 1-5, moksifloksacin (400 mg) på dag 6, risperidon 4 mg en gang daglig dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35 .
Legemiddel: Risperidon/Moxifloxacin
Pasienter randomisert til gruppe 2B vil motta dobbeltblind placebo for dag 1-6, risperidon 4 mg én gang daglig dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, moksifloksacin (400 mg) på dag 35 .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: 35 dager med dobbeltblind behandling, opptil 56 dager totalt.
Effekten av en terapeutisk dose (9 mg/dag) og en supraterapeutisk dose (18 mg/dag) av kariprazin på hjerterepolarisering som bestemt av hjertefrekvenskorrigerte QT-intervaller vil bli vurdert på henholdsvis dag 20 og dag 34. Analysesensitiviteten til moxifloxacin 400 mg/dag vil bli vurdert på dag 6 og dag 35.
35 dager med dobbeltblind behandling, opptil 56 dager totalt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere