Efectos de la cariprazina sobre la repolarización cardíaca en pacientes con esquizofrenia
7 de febrero de 2012 actualizado por: Forest Laboratories
Evaluación de los efectos de regímenes secuenciales de dosis múltiples de cariprazina sobre la repolarización cardíaca en pacientes con esquizofrenia
Este estudio evaluará los efectos de los regímenes secuenciales de dosis múltiples de cariprazina sobre la repolarización cardíaca en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Forest Investigative Site 001
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Forest Investigative Site 004
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Forest Investigative Site 002
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 50 años, inclusive
- Síntomas de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que aparecen por primera vez un mínimo de 1 año antes de la selección
- prueba de embarazo negativa
- Resultados normales del examen físico, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Trastorno del eje II lo suficientemente grave como para interferir con el estudio
- Fumar más de 20 cigarrillos al día
- Antecedentes o presencia de trastorno cardiovascular.
- Embarazada/amamantando y/o planeando quedar embarazada/amamantando
- Riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otras personas o de causar daños importantes a la propiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Secuencial, dosis múltiple, titulación de 1,5 mg a 18 mg de cariprazina una vez al día
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Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio serán aleatorizados para recibir cariprazina (Grupo 1) de 1,5 a 18 mg una vez al día, administrados por vía oral.
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Comparador de placebos: 2A
Placebo doble ciego para los días 1-5, moxifloxacina (400 mg) el día 6, risperidona 4 mg una vez al día los días 7-15, placebo los días 16-20, risperidona los días 21-29, placebo los días 30-35
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Los pacientes aleatorizados al Grupo 2A recibirán placebo doble ciego los días 1 a 5, moxifloxacina (400 mg) el día 6, risperidona 4 mg una vez al día los días 7 a 15, placebo los días 16 a 20, risperidona los días 21 a 29, placebo los días 30 a 35 .
Los pacientes aleatorizados al Grupo 2B recibirán placebo doble ciego los días 1 a 6, risperidona 4 mg una vez al día los días 7 a 15, placebo los días 16 a 20, risperidona los días 21 a 29, placebo los días 30 a 34, moxifloxacina (400 mg) el día 35 .
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Comparador de placebos: 2B
Placebo doble ciego para los días 1-6, Risperidona 4 mg una vez al día Días 7-15, placebo Días 16-20, Risperidona Días 21-29, placebo Días 30-34, Moxifloxacino (400 mg) en el Día 35
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Los pacientes aleatorizados al Grupo 2A recibirán placebo doble ciego los días 1 a 5, moxifloxacina (400 mg) el día 6, risperidona 4 mg una vez al día los días 7 a 15, placebo los días 16 a 20, risperidona los días 21 a 29, placebo los días 30 a 35 .
Los pacientes aleatorizados al Grupo 2B recibirán placebo doble ciego los días 1 a 6, risperidona 4 mg una vez al día los días 7 a 15, placebo los días 16 a 20, risperidona los días 21 a 29, placebo los días 30 a 34, moxifloxacina (400 mg) el día 35 .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc)
Periodo de tiempo: 35 días de tratamiento doble ciego, hasta 56 días en total.
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Los efectos de una dosis terapéutica (9 mg/día) y una dosis supraterapéutica (18 mg/día) de cariprazina sobre la repolarización cardíaca según lo determinado por los intervalos QT corregidos por frecuencia cardíaca se evaluarán el día 20 y el día 34, respectivamente.
La sensibilidad del ensayo de moxifloxacino 400 mg/día se evaluará el día 6 y el día 35.
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35 días de tratamiento doble ciego, hasta 56 días en total.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Risperidona
- Cariprazina
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .