Effetti della cariprazina sulla ripolarizzazione cardiaca nei pazienti con schizofrenia
7 febbraio 2012 aggiornato da: Forest Laboratories
Valutazione degli effetti dei regimi sequenziali a dosi multiple di cariprazina sulla ripolarizzazione cardiaca nei pazienti con schizofrenia
Questo studio valuterà gli effetti dei regimi di dosi multiple sequenziali di cariprazina sulla ripolarizzazione cardiaca nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Forest Investigative Site 001
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Forest Investigative Site 004
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Forest Investigative Site 002
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Forest Investigative Site 003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, dai 18 ai 50 anni compresi
- Sintomi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che compaiono per la prima volta almeno 1 anno prima dello screening
- Test di gravidanza negativo
- Risultati normali dell'esame fisico, segni vitali e risultati dei test di laboratorio clinici
Criteri di esclusione:
- Disturbo di Asse II abbastanza grave da interferire con lo studio
- Fumare più di 20 sigarette al giorno
- Storia o presenza di disturbi cardiovascolari
- Gravidanza/allattamento al seno e/o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno
- Rischio imminente di ferire se stessi o altri o causare danni materiali significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Sequenziale, dose multipla, titolazione da 1,5 mg a 18 mg una volta al giorno della dose di cariprazina
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I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati a ricevere cariprazina (Gruppo 1) da 1,5 a 18 mg una volta al giorno, somministrata per via orale.
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Comparatore placebo: 2A
Placebo in doppio cieco per i giorni 1-5, moxifloxacina (400 mg) il giorno 6, risperidone 4 mg una volta al giorno nei giorni 7-15, placebo nei giorni 16-20, risperidone nei giorni 21-29, placebo nei giorni 30-35
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I pazienti randomizzati al Gruppo 2A riceveranno placebo in doppio cieco per i giorni 1-5, moxifloxacina (400 mg) il giorno 6, risperidone 4 mg una volta al giorno giorni 7-15, placebo giorni 16-20, risperidone giorni 21-29, placebo giorni 30-35 .
I pazienti randomizzati al Gruppo 2B riceveranno placebo in doppio cieco per i giorni 1-6, risperidone 4 mg una volta al giorno giorni 7-15, placebo giorni 16-20, risperidone giorni 21-29, placebo giorni 30-34, moxifloxacina (400 mg) il giorno 35 .
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Comparatore placebo: 2B
Placebo in doppio cieco per i giorni 1-6, Risperidone 4 mg una volta al giorno Giorni 7-15, placebo Giorni 16-20, Risperidone Giorni 21-29, placebo Giorni 30-34, Moxifloxacina (400 mg) il Giorno 35
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I pazienti randomizzati al Gruppo 2A riceveranno placebo in doppio cieco per i giorni 1-5, moxifloxacina (400 mg) il giorno 6, risperidone 4 mg una volta al giorno giorni 7-15, placebo giorni 16-20, risperidone giorni 21-29, placebo giorni 30-35 .
I pazienti randomizzati al Gruppo 2B riceveranno placebo in doppio cieco per i giorni 1-6, risperidone 4 mg una volta al giorno giorni 7-15, placebo giorni 16-20, risperidone giorni 21-29, placebo giorni 30-34, moxifloxacina (400 mg) il giorno 35 .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc)
Lasso di tempo: 35 giorni di trattamento in doppio cieco, fino a 56 giorni totali.
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Gli effetti di un dosaggio terapeutico (9 mg/die) e di un dosaggio sovraterapeutico (18 mg/die) di cariprazina sulla ripolarizzazione cardiaca, come determinato dagli intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca, saranno valutati rispettivamente al giorno 20 e al giorno 34.
La sensibilità del dosaggio di moxifloxacina 400 mg/giorno sarà valutata il giorno 6 e il giorno 35.
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35 giorni di trattamento in doppio cieco, fino a 56 giorni totali.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Risperidone
- Cariprazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-02
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