Efeitos da cariprazina na repolarização cardíaca em pacientes com esquizofrenia
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Forest Laboratories
Avaliação dos Efeitos de Regimes de Múltiplas Doses Sequenciais de Cariprazina na Repolarização Cardíaca em Pacientes com Esquizofrenia
Este estudo avaliará os efeitos de regimes de doses múltiplas sequenciais de cariprazina na repolarização cardíaca em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Forest Investigative Site 001
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Forest Investigative Site 004
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Forest Investigative Site 002
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 50 anos, inclusive
- Sintomas de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que aparecem pela primeira vez no mínimo 1 ano antes da triagem
- teste de gravidez negativo
- Resultados normais do exame físico, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais clínicos
Critério de exclusão:
- Transtorno do Eixo II grave o suficiente para interferir no estudo
- Fumar mais de 20 cigarros por dia
- História ou presença de doença cardiovascular
- Grávida/amamentando e/ou planejando engravidar/amamentar
- Risco iminente de ferir a si mesmo ou a terceiros ou causar danos significativos à propriedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Dose múltipla sequencial, titulação de 1,5 mg a 18 mg uma vez ao dia de cariprazina
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Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade do estudo serão randomizados para receber cariprazina (Grupo 1) 1,5 a 18 mg uma vez ao dia, administrada por via oral.
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Comparador de Placebo: 2A
Placebo duplo-cego nos Dias 1-5, Moxifloxacina (400 mg) no Dia 6, Risperidona 4 mg uma vez ao dia Dias 7-15, placebo Dias 16-20, Risperidona Dias 21-29, placebo Dias 30-35
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Os pacientes randomizados para o Grupo 2A receberão placebo duplo-cego nos Dias 1-5, Moxifloxacina (400mg) no Dia 6, Risperidona 4mg uma vez ao dia Dias 7-15, placebo Dias 16-20, Risperidona Dias 21-29, placebo Dias 30-35 .
Os pacientes randomizados para o Grupo 2B receberão placebo duplo-cego nos Dias 1-6, Risperidona 4 mg uma vez ao dia Dias 7-15, placebo Dias 16-20, Risperidona Dias 21-29, placebo Dias 30-34, Moxifloxacina (400 mg) no Dia 35 .
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Comparador de Placebo: 2B
Placebo duplo-cego nos Dias 1-6, Risperidona 4 mg uma vez ao dia Dias 7-15, placebo Dias 16-20, Risperidona Dias 21-29, placebo Dias 30-34, Moxifloxacina (400 mg) no Dia 35
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Os pacientes randomizados para o Grupo 2A receberão placebo duplo-cego nos Dias 1-5, Moxifloxacina (400mg) no Dia 6, Risperidona 4mg uma vez ao dia Dias 7-15, placebo Dias 16-20, Risperidona Dias 21-29, placebo Dias 30-35 .
Os pacientes randomizados para o Grupo 2B receberão placebo duplo-cego nos Dias 1-6, Risperidona 4 mg uma vez ao dia Dias 7-15, placebo Dias 16-20, Risperidona Dias 21-29, placebo Dias 30-34, Moxifloxacina (400 mg) no Dia 35 .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc)
Prazo: 35 dias de tratamento duplo-cego, até 56 dias no total.
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Os efeitos de uma dosagem terapêutica (9 mg/dia) e uma dosagem supraterapêutica (18 mg/dia) de cariprazina na repolarização cardíaca conforme determinado pelos intervalos QT corrigidos pela frequência cardíaca serão avaliados no dia 20 e no dia 34, respectivamente.
A sensibilidade do ensaio de moxifloxacino 400 mg/dia será avaliada no Dia 6 e no Dia 35.
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35 dias de tratamento duplo-cego, até 56 dias no total.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Risperidona
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-02
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