Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Cariprazine op cardiale repolarisatie bij patiënten met schizofrenie

7 februari 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Evaluatie van de effecten van sequentiële regimes met meerdere doses cariprazine op cardiale repolarisatie bij patiënten met schizofrenie

Deze studie zal de effecten evalueren van opeenvolgende meervoudige dosisregimes van cariprazine op cardiale repolarisatie bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Forest Investigative Site 001
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 002
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Forest Investigative Site 003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, van 18 tot en met 50 jaar
  • Symptomen van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis verschijnen voor het eerst minimaal 1 jaar voor screening
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Normale resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • As II-stoornis ernstig genoeg om het onderzoek te verstoren
  • Meer dan 20 sigaretten per dag roken
  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwanger/borstvoeding en/of van plan zwanger te worden/borstvoeding
  • Onmiddellijk risico om zichzelf of anderen te verwonden of aanzienlijke materiële schade te veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sequentiële, meerdere doses, titratie van 1,5 mg tot 18 mg eenmaal daagse dosis cariprazine
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voor de studie voldoen, zullen worden gerandomiseerd om cariprazine (Groep 1) 1,5 tot 18 mg eenmaal daags, oraal toegediend, te krijgen.
Placebo-vergelijker: 2A
Dubbelblinde placebo voor dag 1-5, moxifloxacine (400 mg) op dag 6, risperidon 4 mg eenmaal daags dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-35
Geneesmiddel: Risperidon/Moxifloxacine
Patiënten gerandomiseerd naar groep 2A krijgen een dubbelblinde placebo op dag 1-5, moxifloxacine (400 mg) op dag 6, risperidon 4 mg eenmaal daags op dag 7-15, placebo op dag 16-20, risperidon op dag 21-29, placebo op dag 30-35 .
Geneesmiddel: Risperidon/Moxifloxacine
Patiënten gerandomiseerd naar groep 2B krijgen dubbelblinde placebo voor dag 1-6, risperidon 4 mg eenmaal daags dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, moxifloxacine (400 mg) op dag 35 .
Placebo-vergelijker: 2B
Dubbelblinde placebo voor Dag 1-6, Risperidon 4 mg eenmaal daags Dag 7-15, placebo Dag 16-20, Risperidon Dag 21-29, placebo Dag 30-34, Moxifloxacine (400 mg) op Dag 35
Geneesmiddel: Risperidon/Moxifloxacine
Patiënten gerandomiseerd naar groep 2A krijgen een dubbelblinde placebo op dag 1-5, moxifloxacine (400 mg) op dag 6, risperidon 4 mg eenmaal daags op dag 7-15, placebo op dag 16-20, risperidon op dag 21-29, placebo op dag 30-35 .
Geneesmiddel: Risperidon/Moxifloxacine
Patiënten gerandomiseerd naar groep 2B krijgen dubbelblinde placebo voor dag 1-6, risperidon 4 mg eenmaal daags dag 7-15, placebo dag 16-20, risperidon dag 21-29, placebo dag 30-34, moxifloxacine (400 mg) op dag 35 .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag-gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: 35 dagen dubbelblinde behandeling, tot 56 dagen in totaal.
De effecten van een therapeutische dosering (9 mg/dag) en een supratherapeutische dosering (18 mg/dag) van cariprazine op de repolarisatie van het hart, zoals bepaald aan de hand van voor de hartslag gecorrigeerde QT-intervallen, zullen respectievelijk op dag 20 en dag 34 worden beoordeeld. De testgevoeligheid van moxifloxacine 400 mg/dag wordt beoordeeld op dag 6 en dag 35.
35 dagen dubbelblinde behandeling, tot 56 dagen in totaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren