BONVIVA(イバンドロネート)注射 PMS(市販後調査) (BONINJPMS)
2014年6月12日 更新者:GlaxoSmithKline
処方情報に従って韓国の患者に投与されたBONVIVA(イバンドロネート)注射の安全性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査
これはオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査です
調査の概要
詳細な説明
これは、処方情報に従って、閉経後の骨粗鬆症患者に投与されたイバンドロネート注射の安全性を監視するための、非盲検、多施設、非介入の市販後調査です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
657
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
閉経後骨粗鬆症でBONVIVA(イバンドロネート)注射を投与された患者さん
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。
現地で承認された処方情報に従って BONVIVA(イバンドロネート)注射を投与された被験者 閉経後骨粗鬆症と診断された女性。 治験責任医師がプロトコルの要件を遵守できると信じている被験者 イバンドロネート注射を使用した治療経験のない被験者 注: 他のビスフォスフォネート治療の経験がある被験者を含めることができます。
-通常の処方箋使用で処方情報に従ってイバンドロン酸注射剤を指示され、投与される被験者
除外基準:
この非介入型 PMS の性質を考慮して、厳密な除外基準は設定されていません。 この研究に参加している医師は、現地で承認された処方情報に従ってイバンドロネート注射を処方された被験者を登録しました。
以下の基準は、試験登録時に確認する必要があります。
処方情報の禁忌により、次の患者にはイバンドロン酸注射剤を投与しないでください。
-イバンドロネート注射またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者 未修正の低カルシウム血症 注:イバンドロネート注射は、血清クレアチニンが 200 μmol/l(2.3 mg/dl)を超える患者、またはクレアチニンクリアランス(測定このような患者を含む研究から得られる臨床データは限られているため、30 ml/分未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BONVIVA(イバンドロン酸)
閉経後骨粗鬆症でイバンドロン酸注射を投与された患者
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基本的に診療分担はありません。
医師の裁量でイバンドロネートを投与される被験者が登録されます。
投与計画は、処方情報に従って推奨されます。
科目は連続して登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イバンドロネート投与後の有害事象数
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BONVIVA(イバンドロネート)注射投与後の予期せぬ副作用の数
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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BONVIVA(イバンドロネート)注射投与後の重篤な有害事象の発生数
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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BONVIVA(イバンドロネート)注射治療の効果
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。