Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BONVIVA (Ibandronat) Injektion PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) (BONINJPMS)

12. Juni 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit der BONVIVA (Ibandronat)-Injektion, die koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit der Ibandronat-Injektion, die bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit postmenopausaler Osteoporose erhielten eine BONVIVA(Ibandronat)-Injektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

Patienten, denen BONVIVA(Ibandronat)-Injektionen gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen verabreicht wurden Frauen, bei denen postmenopausale Osteoporose diagnostiziert wurde. Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden Probanden ohne Erfahrung mit der Behandlung mit Ibandronat-Injektion Hinweis: Probanden, die Erfahrung mit anderen Bisphosphonatbehandlungen haben, können eingeschlossen werden.

Patienten, bei denen Ibandronat-Injektionen gemäß den Verschreibungsinformationen bei normaler verschreibungspflichtiger Anwendung indiziert sind und verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

In Anbetracht der Natur dieses nicht-interventionellen PMS gibt es keine strengen Ausschlusskriterien. Die an dieser Studie teilnehmenden Ärzte nehmen die Probanden auf, denen Ibandronat-Injektionen gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wurden.

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden.

Gemäß den Kontraindikationen in den Verschreibungsinformationen sollte Ibandronat-Injektion bei den folgenden Patienten nicht angewendet werden:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Ibandronat-Injektion oder einen der sonstigen Bestandteile Unkorrigierte Hypokalzämie Hinweis: Die Anwendung von Ibandronat-Injektion wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin über 200 μmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min, da nur begrenzte klinische Daten aus Studien mit solchen Patienten vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BONVIVA (Ibandronat)
Patienten mit postmenopausaler Osteoporose erhielten eine Ibandronat-Injektion
Grundsätzlich gibt es keine Behandlungszuteilung. Probanden, denen Ibandronat nach Ermessen ihres Arztes verabreicht werden würde, werden aufgenommen. Das Dosierungsschema wird gemäß den Verschreibungsinformationen empfohlen. Die Fächer werden fortlaufend eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung von Ibandronat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Injektion von BONVIVA (Ibandronat).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von BONVIVA (Ibandronat).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirksamkeit der Injektionsbehandlung mit BONVIVA (Ibandronat).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BONVIVA (Ibandronat)-Injektion

Abonnieren