- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01376102
BONVIVA (Ibandronat) Injektion PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) (BONINJPMS)
Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit der BONVIVA (Ibandronat)-Injektion, die koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:
Patienten, denen BONVIVA(Ibandronat)-Injektionen gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen verabreicht wurden Frauen, bei denen postmenopausale Osteoporose diagnostiziert wurde. Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden Probanden ohne Erfahrung mit der Behandlung mit Ibandronat-Injektion Hinweis: Probanden, die Erfahrung mit anderen Bisphosphonatbehandlungen haben, können eingeschlossen werden.
Patienten, bei denen Ibandronat-Injektionen gemäß den Verschreibungsinformationen bei normaler verschreibungspflichtiger Anwendung indiziert sind und verabreicht werden
Ausschlusskriterien:
In Anbetracht der Natur dieses nicht-interventionellen PMS gibt es keine strengen Ausschlusskriterien. Die an dieser Studie teilnehmenden Ärzte nehmen die Probanden auf, denen Ibandronat-Injektionen gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wurden.
Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden.
Gemäß den Kontraindikationen in den Verschreibungsinformationen sollte Ibandronat-Injektion bei den folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Ibandronat-Injektion oder einen der sonstigen Bestandteile Unkorrigierte Hypokalzämie Hinweis: Die Anwendung von Ibandronat-Injektion wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin über 200 μmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min, da nur begrenzte klinische Daten aus Studien mit solchen Patienten vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
BONVIVA (Ibandronat)
Patienten mit postmenopausaler Osteoporose erhielten eine Ibandronat-Injektion
|
Grundsätzlich gibt es keine Behandlungszuteilung.
Probanden, denen Ibandronat nach Ermessen ihres Arztes verabreicht werden würde, werden aufgenommen.
Das Dosierungsschema wird gemäß den Verschreibungsinformationen empfohlen.
Die Fächer werden fortlaufend eingeschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung von Ibandronat
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Injektion von BONVIVA (Ibandronat).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von BONVIVA (Ibandronat).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Wirksamkeit der Injektionsbehandlung mit BONVIVA (Ibandronat).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111412
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BONVIVA (Ibandronat)-Injektion
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodesChina
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseTruthahn, Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, Serbien
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseBosnien und Herzegowina
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseBelgien, Luxemburg, Österreich, Griechenland, Irland
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseVereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Spanien, Italien, Ungarn, Belgien, Mexiko, Polen, Dänemark, Frankreich, Norwegen, Brasilien, Tschechien
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseSpanien, Südafrika, Deutschland, Mexiko, Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Belgien, Australien, Polen, Dänemark, Ungarn, Tschechische Republik, Norwegen
-
Hoffmann-La RocheGlaxoSmithKlineAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseFrankreich
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporosePhilippinen, Taiwan, Thailand, Hongkong, Indonesien