BONVIVA (Ibandronate) Inyección PMS (Vigilancia posterior a la comercialización) (BONINJPMS)
Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para monitorear la seguridad de la inyección de BONVIVA (ibadronato) administrada en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:
Sujetos a los que se les administró la inyección de BONVIVA (ibandronato) siguiendo la información de prescripción aprobada localmente Mujeres diagnosticadas con osteoporosis posmenopáusica. Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo Sujetos sin experiencia en el tratamiento con ibandronato inyectable Nota: Se pueden incluir sujetos que tengan experiencia en el tratamiento con otros bisfosfonatos.
Sujetos a los que se indica y se les administra la inyección de ibandronato de acuerdo con la información de prescripción en uso normal de prescripción
Criterio de exclusión:
Teniendo en cuenta la naturaleza de este PMS no intervencionista, no se han establecido criterios estrictos de exclusión. Los médicos que participan en este estudio deben inscribir a los sujetos a los que se les recetó la inyección de ibandronato siguiendo la información de prescripción aprobada localmente.
Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio.
De acuerdo con las contraindicaciones de la ficha técnica, la inyección de ibandronato no debe administrarse a los siguientes pacientes:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la inyección de ibandronato o a cualquiera de sus excipientes Hipocalcemia no corregida Nota: No se recomienda el uso de la inyección de ibandronato en pacientes que tienen una creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o que tienen un aclaramiento de creatinina (medido o estimado) por debajo de 30 ml/min, debido a los datos clínicos limitados disponibles de estudios que incluyeron a dichos pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BONVIVA (ibandronato)
Pacientes que recibieron inyección de ibandronato con osteoporosis posmenopáusica
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Básicamente no hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los sujetos a los que se les administraría ibandronato según el criterio de sus médicos.
El régimen de dosificación se recomendará de acuerdo con la información de prescripción.
Las materias se matricularán consecutivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos después de la administración de ibandronato
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de reacciones adversas al medicamento inesperadas después de la administración de la inyección de BONVIVA (ibandronato)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de eventos adversos graves después de la administración de la inyección de BONVIVA (ibandronato)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eficacia del tratamiento con inyección de BONVIVA (ibandronato)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111412
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