- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01376102
BONVIVA(Ibandronate) Injection PMS (Post-marketing Surveillance) (BONINJPMS)
En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten för BONVIVA(Ibandronate)-injektion administrerad till koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:
Patienter som administrerats med BONVIVA(ibandronat)-injektion efter lokalt godkänd förskrivningsinformation Kvinnor diagnostiserade med postmenopausal osteoporos. Försökspersoner som utredaren anser att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet. Försökspersoner utan erfarenhet av behandling med ibandronatinjektion Obs: Försökspersoner som har erfarenhet av annan bisfosfonatbehandling kan inkluderas.
Försökspersoner som är indicerade och administrerade för ibandronatinjektion enligt förskrivningsinformationen vid normal receptbelagd användning
Exklusions kriterier:
Med tanke på arten av denna icke-interventionella PMS finns det inga strikta uteslutningskriterier. Läkarna som deltar i denna studie för att registrera de patienter som ordinerats med ibandronatinjektion enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen.
Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart.
Enligt kontraindikationen på förskrivningsinformationen ska ibandronatinjektion inte ges till följande patienter:
Patienter med känd överkänslighet mot ibandronatinjektion eller mot något av dess hjälpämnen Okorrigerad hypokalcemi Obs: Ibandronatinjektion rekommenderas inte för användning till patienter som har ett serumkreatinin över 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har kreatininclearance (uppmätt eller uppskattat) under 30 ml/min, på grund av begränsade kliniska data tillgängliga från studier inklusive sådana patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BONVIVA(ibandronat)
Patienter administrerade ibandronatinjektion med postmenopausal osteoporos
|
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning.
Försökspersoner som skulle administreras av ibandronat efter läkares gottfinnande kommer att registreras.
Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen.
Ämnen kommer att registreras i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar efter administrering av ibandronat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet oväntade biverkningar efter BONVIVA(ibandronat)-injektion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet allvarliga biverkningar efter BONVIVA(ibandronat)-injektion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Effektiviteten av BONVIVA(ibandronat) injektionsbehandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .