Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BONVIVA(Ibandronate) Injection PMS (Post-marketing Surveillance) (BONINJPMS)

12 juni 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten för BONVIVA(Ibandronate)-injektion administrerad till koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen

Detta är en öppen märkning, multicenter, icke-interventionell övervakning efter marknadsföring

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten av Ibandronate-injektion administrerad till postmenopausala osteoporospatienter enligt förskrivningsinformationen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

657

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick BONVIVA(ibandronat)-injektion med postmenopausal osteoporos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

Patienter som administrerats med BONVIVA(ibandronat)-injektion efter lokalt godkänd förskrivningsinformation Kvinnor diagnostiserade med postmenopausal osteoporos. Försökspersoner som utredaren anser att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet. Försökspersoner utan erfarenhet av behandling med ibandronatinjektion Obs: Försökspersoner som har erfarenhet av annan bisfosfonatbehandling kan inkluderas.

Försökspersoner som är indicerade och administrerade för ibandronatinjektion enligt förskrivningsinformationen vid normal receptbelagd användning

Exklusions kriterier:

Med tanke på arten av denna icke-interventionella PMS finns det inga strikta uteslutningskriterier. Läkarna som deltar i denna studie för att registrera de patienter som ordinerats med ibandronatinjektion enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen.

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart.

Enligt kontraindikationen på förskrivningsinformationen ska ibandronatinjektion inte ges till följande patienter:

Patienter med känd överkänslighet mot ibandronatinjektion eller mot något av dess hjälpämnen Okorrigerad hypokalcemi Obs: Ibandronatinjektion rekommenderas inte för användning till patienter som har ett serumkreatinin över 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har kreatininclearance (uppmätt eller uppskattat) under 30 ml/min, på grund av begränsade kliniska data tillgängliga från studier inklusive sådana patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BONVIVA(ibandronat)
Patienter administrerade ibandronatinjektion med postmenopausal osteoporos
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning. Försökspersoner som skulle administreras av ibandronat efter läkares gottfinnande kommer att registreras. Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen. Ämnen kommer att registreras i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet biverkningar efter administrering av ibandronat
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet oväntade biverkningar efter BONVIVA(ibandronat)-injektion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet allvarliga biverkningar efter BONVIVA(ibandronat)-injektion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effektiviteten av BONVIVA(ibandronat) injektionsbehandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera