BONVIVA (ibandronaatti) -injektio PMS (markkinoilletulon jälkeinen seuranta) (BONINJPMS)
Avoin, monikeskus, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisille potilaille annetun BONVIVA (ibandronaatti) -injektion turvallisuuden valvomiseksi lääkemääräystietojen mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:
Potilaat, joille annettiin BONVIVA(ibandronaatti)-injektio paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti Naiset, joilla on diagnosoitu postmenopausaalinen osteoporoosi. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia Kohteet, joilla ei ole kokemusta ibandronaatti-injektiohoidosta Huomautus: Koehenkilöt, joilla on kokemusta muista bisfosfonaattihoidoista, voidaan ottaa mukaan.
Potilaat, joille on indikoitu ja joille annetaan ibandronaatti-injektio reseptiohjeiden mukaisesti normaalissa reseptikäytössä
Poissulkemiskriteerit:
Ottaen huomioon tämän ei-interventio PMS:n luonteen, tiukkoja poissulkemiskriteereitä ei ole asetettu. Tähän tutkimukseen osallistuvat lääkärit rekisteröivät ibandronaatti-injektiolla määrätyt henkilöt paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä.
Lääkeohjeiden vasta-aiheiden mukaan ibandronaatti-injektiota ei tule antaa seuraaville potilaille:
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ibandronaatin injektiolle tai jollekin sen apuaineelle Korjaamaton hypokalsemia Huomautus: Ibandronaatin injektiota ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniini on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai joiden kreatiniinipuhdistuma (mitattu) tai arvioitu) alle 30 ml/min, koska tällaisia potilaita koskevista tutkimuksista on saatavilla vain vähän kliinisiä tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BONVIVA (ibandronaatti)
Potilaat saivat ibandronaatti-injektion postmenopausaalisen osteoporoosin yhteydessä
|
Periaatteessa hoitojakoa ei ole.
Koehenkilöt, joille annettaisiin ibandronaattia lääkärin harkinnan mukaan, otetaan mukaan.
Annostusohjeita suositellaan reseptitietojen mukaisesti.
Aiheet ilmoittautuvat peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ibandronaatin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odottamattomien haittavaikutusten määrä BONVIVA (ibandronaatin) injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä BONVIVA (ibandronaatin) injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
BONVIVA (ibandronaatti) -injektiohoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .