Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BONVIVA(Ibandronate) Injection PMS (Post-marketing Surveillance) (BONINJPMS)

12. juni 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden ved BONVIVA(Ibandronate)-injektion administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen

Dette er en åben label, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden ved Ibandronate-injektion administreret til postmenopausale osteoporosepatienter i henhold til ordinationsinformationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

657

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik BONVIVA(ibandronat)-injektion med postmenopausal osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

Forsøgspersoner indgivet med BONVIVA(ibandronat)-injektion efter den lokalt godkendte ordinationsinformation Kvinder diagnosticeret med postmenopausal osteoporose. Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen. Forsøgspersoner uden erfaring med behandling med ibandronat-injektion Bemærk: Forsøgspersoner, som har erfaring med anden bisfosfonatbehandling, kan inkluderes.

Forsøgspersoner, der er indiceret og administreret til ibandronat-injektion i henhold til ordinationsinformationen ved normal receptpligtig brug

Ekskluderingskriterier:

I betragtning af arten af ​​denne ikke-interventionelle PMS er der ikke opstillet strenge eksklusionskriterier. Lægerne, der deltager i denne undersøgelse, for at tilmelde de forsøgspersoner, der er ordineret med ibandronat-injektion efter den lokalt godkendte ordinationsinformation.

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse.

I henhold til kontraindikationen på ordinationsinformationen bør ibandronatinjektion ikke gives til følgende patienter:

Patienter med kendt overfølsomhed over for ibandronat-injektion eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer. Ukorrigeret hypocalcæmi Bemærk: Ibandronat-injektion anbefales ikke til patienter, som har en serumkreatininværdi på over 200 μmol/l (2,3 mg/dl), eller som har en kreatininclearance (målt) eller estimeret) under 30 ml/min på grund af begrænsede kliniske data tilgængelige fra undersøgelser, herunder sådanne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BONVIVA(ibandronat)
Patienter fik ibandronat-injektion med postmenopausal osteoporose
Medicin: BONVIVA(ibandronat) injektion
Som udgangspunkt er der ingen behandlingstildeling. Forsøgspersoner, der ville blive administreret af ibandronat efter deres læges skøn, vil blive tilmeldt. Dosisregime vil blive anbefalet i henhold til ordinationsinformationen. Emner vil blive tilmeldt fortløbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger efter administration af ibandronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uventede bivirkninger efter BONVIVA(ibandronat)-injektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af alvorlige bivirkninger efter BONVIVA(ibandronat)-injektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektiviteten af ​​BONVIVA(ibandronat) injektionsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BONVIVA(ibandronat) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner