BONVIVA (Ibandronate) Injection PMS (Surveillance post-commercialisation) (BONINJPMS)
Une surveillance post-commercialisation ouverte, multicentrique et non interventionnelle pour surveiller l'innocuité de l'injection de BONVIVA (ibandronate) administrée aux patients coréens conformément aux informations de prescription
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :
Sujets ayant reçu l'injection de BONVIVA (ibandronate) conformément aux informations de prescription approuvées localement. Femmes diagnostiquées avec une ostéoporose post-ménopausique. Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole Sujets sans expérience de traitement utilisant l'injection d'ibandronate
Sujets chez qui l'injection d'ibandronate est indiquée et administrée conformément aux informations de prescription dans le cadre d'une utilisation normale de la prescription
Critère d'exclusion:
Compte tenu de la nature de ce SPM non interventionnel, aucun critère d'exclusion strict n'est établi. Les médecins participant à cette étude doivent recruter les sujets auxquels l'injection d'ibandronate a été prescrite conformément aux informations de prescription approuvées localement.
Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude.
Selon la contre-indication sur les informations de prescription, l'injection d'ibandronate ne doit pas être administrée aux patients suivants :
Patients présentant une hypersensibilité connue à l'injection d'ibandronate ou à l'un de ses excipients Hypocalcémie non corrigée ou estimée) inférieure à 30 ml/min, en raison des données cliniques limitées disponibles dans les études incluant de tels patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BONVIVA (ibandronate)
Patients ayant reçu une injection d'ibandronate avec ostéoporose post-ménopausique
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Fondamentalement, il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les sujets qui recevraient de l'ibandronate à la discrétion de leur médecin seront inscrits.
Le schéma posologique sera recommandé en fonction des informations de prescription.
Les sujets seront inscrits consécutivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables après l'administration d'ibandronate
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'effets indésirables inattendus après l'administration de BONVIVA (ibandronate) par injection
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le nombre d'événements indésirables graves après l'administration de l'injection de BONVIVA (ibandronate)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Efficacité du traitement par injection de BONVIVA (ibandronate)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111412
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