BONVIVA (Ibandronian) Wstrzyknięcie PMS (Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu) (BONINJPMS)
Otwarta, wieloośrodkowa, nieinterwencyjna obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa iniekcji BONVIVA (ibandronian) podawanej koreańskim pacjentom zgodnie z drukami informacyjnymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:
Osoby, którym podawano BONVIVA (ibandronian) we wstrzyknięciach zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu. Kobiety ze zdiagnozowaną osteoporozą pomenopauzalną. Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu Osoby bez doświadczenia w leczeniu zastrzykami z ibandronianu Uwaga: Osoby, które mają doświadczenie w leczeniu innymi bisfosfonianami, mogą zostać włączone.
Osoby, którym wskazano i którym podano ibandronian w zastrzykach zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przy normalnym stosowaniu na receptę
Kryteria wyłączenia:
Biorąc pod uwagę charakter tego nieinterwencyjnego PMS, nie ma ustalonych ścisłych kryteriów wykluczenia. Lekarze biorący udział w tym badaniu w celu włączenia pacjentów, którym przepisano ibandronian we wstrzyknięciach, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania.
Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania.
Zgodnie z przeciwwskazaniami zawartymi w drukach informacyjnych, wstrzyknięcia ibandronianu nie należy podawać następującym pacjentom:
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ibandronian w postaci wstrzyknięcia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Nieskorygowana hipokalcemia Uwaga: Nie zaleca się stosowania ibandronianu w postaci wstrzyknięcia u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub u których klirens kreatyniny (mierzony lub szacunkowo) poniżej 30 ml/min, ze względu na ograniczone dane kliniczne dostępne z badań obejmujących takich pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BONVIVA (ibandronian)
Pacjentom podawano ibandronian we wstrzyknięciu z osteoporozą pomenopauzalną
|
Zasadniczo nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym według uznania lekarza zostanie podany ibandronian, zostaną włączeni do badania.
Schemat dawkowania zostanie zalecany zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przedmioty będą rejestrowane sukcesywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych po podaniu ibandronianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nieoczekiwanych działań niepożądanych leku po podaniu BONVIVA(ibandronian) w formie iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po podaniu iniekcji BONVIVA (ibandronian).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia iniekcyjnego BONVIVA (ibandronian).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .