BONVIVA(Ibandronate) 주사제 PMS(시판 후 감시) (BONINJPMS)
처방 정보에 따라 한국 환자에게 투여된 BONVIVA(Ibandronate) 주사제의 안전성을 모니터링하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비간섭적 시판 후 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 BONVIVA(ibandronate) 주사를 투여받은 피험자 폐경기 골다공증 진단을 받은 여성. 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 대상 이반드로네이트 주사를 사용한 치료 경험이 없는 대상 참고: 다른 비스포스포네이트 치료 경험이 있는 대상이 포함될 수 있습니다.
정상적인 처방 사용에서 처방 정보에 따라 이반드로네이트 주사제를 처방 및 투여받은 피험자
제외 기준:
이러한 비간섭적 PMS의 특성을 고려할 때 엄격한 제외 기준이 설정되어 있지 않습니다. 이 연구에 참여하는 의사는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 이반드로네이트 주사로 처방된 피험자를 등록합니다.
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다.
처방 정보의 금기 사항에 따라 다음 환자에게 이반드로네이트 주사를 투여해서는 안됩니다.
이반드로네이트 주사 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 교정되지 않은 저칼슘혈증 참고: 이반드로네이트 주사는 혈청 크레아티닌이 200 μmol/l(2.3 mg/dl) 이상이거나 크레아티닌 청소율(측정된 또는 추정) 30ml/min 미만, 이러한 환자를 포함한 연구에서 사용할 수 있는 임상 데이터가 제한되어 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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본비바(이반드로네이트)
폐경 후 골다공증으로 이반드로네이트 주사를 투여받은 환자
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기본적으로 치료 할당이 없습니다.
의사의 재량에 따라 이반드로네이트를 투여할 피험자가 등록됩니다.
처방 정보에 따라 투약 요법이 권장됩니다.
대상자는 순차적으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이반드로네이트 투여 후 이상반응 건수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본비바(이반드로네이트) 주사 투여 후 예상하지 못한 약물이상반응 건수
기간: 6 개월
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6 개월
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본비바(이반드로네이트) 주사 투여 후 중대한 이상반응 건수
기간: 6 개월
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6 개월
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BONVIVA(ibandronate) 주사치료의 효과
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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