Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BONVIVA (ibandronát) injekční PMS (postmarketingový dohled) (BONINJPMS)

12. června 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled ke sledování bezpečnosti injekce BONVIVA (ibandronát) podávané korejským pacientům podle informací o předepisování

Jedná se o otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled ke sledování bezpečnosti injekce ibandronátu podávané pacientkám s postmenopauzální osteoporózou podle informací pro předepisování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

657

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientkám byla podávána injekce přípravku BONVIVA (ibandronát) s postmenopauzální osteoporózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:

Subjekty, kterým byla podávána injekce přípravku BONVIVA (ibandronát) podle místně schválených informací o předepisování Ženy s diagnózou postmenopauzální osteoporózy. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu Subjekty bez zkušeností s léčbou pomocí injekce ibandronátu Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci, kteří mají zkušenosti s jinou léčbou bisfosfonáty.

Subjekty, kterým je indikována a podávána injekce ibandronátu podle Preskripční informace při běžném použití na předpis

Kritéria vyloučení:

Vzhledem k povaze tohoto neintervenčního PMS nejsou stanovena žádná přísná vylučovací kritéria. Lékaři účastnící se této studie, aby zapsali subjekty předepsané s injekcí ibandronátu podle místně schválených informací o předepisování.

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie.

Podle kontraindikací v informacích pro předepisování by injekce ibandronátu neměla být podávána následujícím pacientům:

Pacienti se známou přecitlivělostí na injekci ibandronátu nebo na kteroukoli z pomocných látek Nekorigovaná hypokalcémie Poznámka: Injekce ibandronátu se nedoporučuje podávat pacientům, kteří mají sérový kreatinin vyšší než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo kteří mají clearance kreatininu (měřeno nebo odhadované) pod 30 ml/min, kvůli omezeným klinickým údajům dostupným ze studií zahrnujících takové pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BONVIVA (ibandronát)
Pacientkám byla podávána injekce ibandronátu s postmenopauzální osteoporózou
Lék: Injekce BONVIVA (ibandronát).
V zásadě neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou jedinci, kterým by byl podáván ibandronát podle uvážení jejich lékaře. Dávkovací režim bude doporučen podle preskripční informace. Předměty budou zapisovány postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků po podání ibandronátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet neočekávaných nežádoucích účinků po injekčním podání přípravku BONVIVA (ibandronát).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod po podání injekce přípravku BONVIVA (ibandronát).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinnost injekční léčby BONVIVA (ibandronát).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce BONVIVA (ibandronát).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit