Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BONVIVA (ибандронат) инъекционный ПМС (постмаркетинговое наблюдение) (BONINJPMS)

12 июня 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, многоцентровое, неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности инъекций Бонвива (ибандронат), вводимых корейским пациентам, в соответствии с инструкцией по применению

Это открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности инъекций ибандроната, вводимых пациентам с постменопаузальным остеопорозом в соответствии с инструкцией по применению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

657

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие инъекцию Бонвива (ибандронат) с постменопаузальным остеопорозом

Описание

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать следующим критериям при поступлении на обучение:

Субъекты, которым вводили инъекцию BONVIVA (ибандроната) в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении. Женщины с диагнозом постменопаузальный остеопороз. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола. Субъекты, не имеющие опыта лечения с помощью инъекций ибандроната. Примечание. Могут быть включены субъекты, у которых есть опыт лечения другими бисфосфонатами.

Субъекты, которым показана и назначена инъекция ибандроната в соответствии с информацией о назначении при обычном применении по рецепту

Критерий исключения:

Учитывая природу этого неинтервенционного ПМС, не существует строгих критериев исключения. Врачи, участвующие в этом исследовании, зачислили субъектов, которым прописали инъекцию ибандроната, в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении.

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии.

В соответствии с противопоказанием к информации о назначении инъекции ибандроната не следует вводить следующим пациентам:

Пациенты с известной гиперчувствительностью к ибандронату для инъекций или к любому из его вспомогательных веществ. Нескорректированная гипокальциемия. или приблизительно) ниже 30 мл/мин из-за ограниченных клинических данных, доступных в исследованиях, включающих таких пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БОНВИВА (ибандронат)
Пациенты, получавшие инъекцию ибандроната, с постменопаузальным остеопорозом
Лекарство: Бонвива(ибандронат) инъекции
В основном лечения не назначается. Субъекты, которым будет вводиться ибандронат по усмотрению их врачей, будут включены в исследование. Режим дозирования будет рекомендован в соответствии с инструкцией по применению. Субъекты будут зачислены последовательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений после введения ибандроната
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество непредвиденных побочных реакций после введения препарата Бонвива(ибандронат) в виде инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений после введения препарата Бонвива (ибандронат) в виде инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эффективность инъекционного лечения БОНВИВА(ибандронатом)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться