- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376102
BONVIVA(Ibandronate) Injection PMS(Post-marketing Surveillance) (BONINJPMS)
En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten til BONVIVA(Ibandronate)-injeksjon administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:
Pasienter administrert med BONVIVA(ibandronat)-injeksjon etter lokalt godkjent forskrivningsinformasjon Kvinner diagnostisert med postmenopausal osteoporose. Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen. Forsøkspersoner uten erfaring med behandling med ibandronatinjeksjon Merk: Forsøkspersoner som har erfaring med annen bisfosfonatbehandling, kan inkluderes.
Pasienter som er indisert og administrert for ibandronat-injeksjon i henhold til forskrivningsinformasjonen ved normal reseptbelagt bruk
Ekskluderingskriterier:
Med tanke på arten av denne ikke-intervensjonelle PMS, er det ikke satt opp strenge eksklusjonskriterier. Legene som deltar i denne studien for å registrere forsøkspersonene som er foreskrevet med ibandronat-injeksjon etter den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.
Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart.
I henhold til kontraindikasjonen på forskrivningsinformasjonen skal ibandronatinjeksjon ikke gis til følgende pasienter:
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ibandronatinjeksjon eller overfor noen av dets hjelpestoffer Ukorrigert hypokalsemi Merk: Ibandronatinjeksjon anbefales ikke til pasienter som har serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har kreatininclearance (målt) eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrensede kliniske data tilgjengelig fra studier inkludert slike pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BONVIVA(ibandronat)
Pasienter fikk ibandronatinjeksjon med postmenopausal osteoporose
|
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling.
Forsøkspersoner som vil bli administrert av ibandronat etter legens skjønn vil bli registrert.
Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen.
Emner vil bli påmeldt fortløpende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall bivirkninger etter administrering av ibandronat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet uventede bivirkninger etter BONVIVA(ibandronat)-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antall alvorlige bivirkninger etter BONVIVA(ibandronat)-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Effektiviteten av BONVIVA(ibandronat) injeksjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BONVIVA(ibandronat) injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaForente stater, Mexico, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Italia, Ungarn, Belgia, Chile, Frankrike, Argentina, Australia, Sveits, Guatemala, Puerto Rico, Polen, Panama, Storbritannia, Canada
-
Chinese Society of Lung CancerAvsluttet
-
Chinese University of Hong KongFullførtSystemisk lupus erythematosusKina