Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BONVIVA(Ibandronate) Injection PMS(Post-marketing Surveillance) (BONINJPMS)

12. juni 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten til BONVIVA(Ibandronate)-injeksjon administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Dette er en åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell overvåking etter markedsføring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten ved injeksjon av Ibandronate administrert hos postmenopausale osteoporosepasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

657

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk BONVIVA(ibandronat)-injeksjon med postmenopausal osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:

Pasienter administrert med BONVIVA(ibandronat)-injeksjon etter lokalt godkjent forskrivningsinformasjon Kvinner diagnostisert med postmenopausal osteoporose. Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen. Forsøkspersoner uten erfaring med behandling med ibandronatinjeksjon Merk: Forsøkspersoner som har erfaring med annen bisfosfonatbehandling, kan inkluderes.

Pasienter som er indisert og administrert for ibandronat-injeksjon i henhold til forskrivningsinformasjonen ved normal reseptbelagt bruk

Ekskluderingskriterier:

Med tanke på arten av denne ikke-intervensjonelle PMS, er det ikke satt opp strenge eksklusjonskriterier. Legene som deltar i denne studien for å registrere forsøkspersonene som er foreskrevet med ibandronat-injeksjon etter den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart.

I henhold til kontraindikasjonen på forskrivningsinformasjonen skal ibandronatinjeksjon ikke gis til følgende pasienter:

Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ibandronatinjeksjon eller overfor noen av dets hjelpestoffer Ukorrigert hypokalsemi Merk: Ibandronatinjeksjon anbefales ikke til pasienter som har serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har kreatininclearance (målt) eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrensede kliniske data tilgjengelig fra studier inkludert slike pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BONVIVA(ibandronat)
Pasienter fikk ibandronatinjeksjon med postmenopausal osteoporose
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling. Forsøkspersoner som vil bli administrert av ibandronat etter legens skjønn vil bli registrert. Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen. Emner vil bli påmeldt fortløpende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger etter administrering av ibandronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet uventede bivirkninger etter BONVIVA(ibandronat)-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall alvorlige bivirkninger etter BONVIVA(ibandronat)-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektiviteten av BONVIVA(ibandronat) injeksjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BONVIVA(ibandronat) injeksjon

3
Abonnere