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BONVIVA (ibandronato) PMS per iniezione (sorveglianza post-marketing) (BONINJPMS)

12 giugno 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza dell'iniezione di BONVIVA (ibandronato) somministrata a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione

Questa è una sorveglianza post-marketing aperta, multicentrica e non interventistica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza dell'iniezione di ibandronato somministrata a pazienti con osteoporosi postmenopausale in base alle informazioni sulla prescrizione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti hanno somministrato l'iniezione di BONVIVA (ibandronato) con osteoporosi postmenopausale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

Soggetti a cui è stata somministrata l'iniezione di BONVIVA (ibandronato) seguendo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale Donne con diagnosi di osteoporosi postmenopausale. Soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo Soggetti senza esperienza di trattamento con l'iniezione di ibandronato Nota: possono essere inclusi soggetti che hanno esperienza con altri trattamenti con bifosfonati.

Soggetti a cui è indicata e somministrata l'iniezione di ibandronato secondo le informazioni sulla prescrizione nel normale uso di prescrizione

Criteri di esclusione:

Considerando la natura di questa sindrome premestruale non interventistica, non esistono rigidi criteri di esclusione. I medici che partecipano a questo studio per arruolare i soggetti a cui è stata prescritta l'iniezione di ibandronato seguendo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale.

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio.

In base alle controindicazioni riportate nelle informazioni sulla prescrizione, l'iniezione di ibandronato non deve essere somministrata ai seguenti pazienti:

Pazienti con nota ipersensibilità all'iniezione di ibandronato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti Ipocalcemia non corretta o stimato) inferiore a 30 ml/min, a causa dei dati clinici limitati disponibili da studi che includono tali pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BONVIVA(ibandronato)
Pazienti sottoposti a iniezione di ibandronato con osteoporosi postmenopausale
Droga: Iniezione di BONVIVA (ibandronato).
Fondamentalmente non c'è allocazione del trattamento. Verranno arruolati soggetti a cui verrà somministrato ibandronato a discrezione dei loro medici. Il regime di dosaggio sarà raccomandato in base alle informazioni sulla prescrizione. I soggetti saranno arruolati consecutivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi dopo la somministrazione di ibandronato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di reazioni avverse inaspettate al farmaco dopo la somministrazione dell'iniezione di BONVIVA (ibandronato).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di eventi avversi gravi dopo la somministrazione dell'iniezione di BONVIVA (ibandronato).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficacia del trattamento con iniezione di BONVIVA (ibandronato).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di BONVIVA (ibandronato).

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