Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BONVIVA (ibandronát) injekciós PMS (forgalmazás utáni felügyelet) (BONINJPMS)

2014. június 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai betegeknél alkalmazott BONVIVA (ibandronát) injekció biztonságosságának ellenőrzésére a felírási információk szerint

Ez egy nyílt, többközpontú, nem beavatkozást igénylő, forgalomba hozatalt követő felügyelet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknek adott ibandronát injekció biztonságosságának ellenőrzésére a felírási információk szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

657

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek BONVIVA (ibandronát) injekciót kaptak posztmenopauzális osteoporosisban

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:

BONVIVA (ibandronát) injekciót kapott alanyok a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatót követően Posztmenopauzális csontritkulással diagnosztizált nők. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit. Azok az alanyok, akiknek nincs tapasztalatuk az ibandronát injekciós kezelésben.

Azok az alanyok, akiknél az ibandronát injekciót a Felírási Tájékoztató szerint javallják és kapják, normál vényköteles használat mellett

Kizárási kritériumok:

Figyelembe véve ennek a nem beavatkozással járó PMS-nek a természetét, nincsenek szigorú kizárási kritériumok. A vizsgálatban részt vevő orvosok az ibandronát injekcióval felírt alanyokat a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatót követően bevonják.

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni.

A felírási tájékoztatóban szereplő ellenjavallatok szerint az ibandronát injekció nem adható a következő betegeknek:

Az ibandronát injekcióval vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek Nem korrigált hipokalcémia Megjegyzés: Az ibandronát injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatinin 200 μmol/l (2,3 mg/dl) felett van, vagy akiknek kreatinin-clearance (mért) vagy becslések szerint) 30 ml/perc alatt van az ilyen betegeket magában foglaló vizsgálatokból származó korlátozott klinikai adatok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BONVIVA (ibandronát)
A betegek ibandronát injekciót kaptak posztmenopauzális osteoporosisban
Drog: BONVIVA (ibandronát) injekció
Alapvetően nincs kezelési kiosztás. Azokat az alanyokat, akiknek orvosuk belátása szerint adnák be az ibandronátot, be kell vonni. Az adagolási rend a felírási információknak megfelelően javasolt. A tantárgyak felvétele egymás után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ibandronát beadása utáni nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BONVIVA (ibandronát) injekció beadása után fellépő váratlan gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A BONVIVA (ibandronát) injekció beadását követő súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A BONVIVA (ibandronát) injekciós kezelés hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a BONVIVA (ibandronát) injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel