Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BONVIVA (Ibandronaat) Injectie PMS (Post-marketing Surveillance) (BONINJPMS)

12 juni 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, niet-interventionele post-marketing surveillance om de veiligheid van BONVIVA (ibandronaat)-injectie te bewaken die wordt toegediend aan Koreaanse patiënten volgens de voorschrijfinformatie

Dit is een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance om de veiligheid te bewaken van Ibandronate-injectie toegediend aan postmenopauzale osteoporosepatiënten volgens de voorschrijfinformatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

657

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten toegediend BONVIVA (ibandronaat) injectie met postmenopauzale osteoporose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:

Onderwerpen toegediend met BONVIVA (ibandronaat) injectie volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie Vrouwen gediagnosticeerd met postmenopauzale osteoporose. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol Proefpersonen zonder ervaring met behandeling met ibandronaatinjectie Opmerking: Proefpersonen die ervaring hebben met andere bisfosfonaatbehandelingen kunnen worden opgenomen.

Proefpersonen bij wie ibandronaat-injectie is geïndiceerd en toegediend volgens de voorschrijfinformatie bij normaal receptgebruik

Uitsluitingscriteria:

Gezien de aard van deze niet-interventionele PMS, zijn er geen strikte uitsluitingscriteria opgesteld. De artsen die aan dit onderzoek deelnemen, schrijven de proefpersonen in die ibandronaat-injectie krijgen voorgeschreven volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie.

Volgens de contra-indicatie op de voorschrijfinformatie mag ibandronaat-injectie niet worden toegediend aan de volgende patiënten:

Patiënten met bekende overgevoeligheid voor ibandronaat injectie of voor een van de hulpstoffen Ongecorrigeerde hypocalciëmie Opmerking: Ibandronaat injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/min, vanwege de beperkte beschikbare klinische gegevens uit onderzoeken met dergelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BONVIVA(ibandronaat)
Patiënten dienden ibandronaat-injectie toe met postmenopauzale osteoporose
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen. Proefpersonen aan wie ibandronaat zou worden toegediend naar goeddunken van hun arts, zullen worden ingeschreven. Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie. Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen na toediening van ibandronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal onverwachte bijwerkingen na injectie van BONVIVA (ibandronaat).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het aantal ernstige bijwerkingen na toediening van BONVIVA (ibandronaat) injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Effectiviteit van BONVIVA (ibandronaat) injectiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren