- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01376102
BONVIVA (Ibandronaat) Injectie PMS (Post-marketing Surveillance) (BONINJPMS)
Een open-label, multicenter, niet-interventionele post-marketing surveillance om de veiligheid van BONVIVA (ibandronaat)-injectie te bewaken die wordt toegediend aan Koreaanse patiënten volgens de voorschrijfinformatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:
Onderwerpen toegediend met BONVIVA (ibandronaat) injectie volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie Vrouwen gediagnosticeerd met postmenopauzale osteoporose. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol Proefpersonen zonder ervaring met behandeling met ibandronaatinjectie Opmerking: Proefpersonen die ervaring hebben met andere bisfosfonaatbehandelingen kunnen worden opgenomen.
Proefpersonen bij wie ibandronaat-injectie is geïndiceerd en toegediend volgens de voorschrijfinformatie bij normaal receptgebruik
Uitsluitingscriteria:
Gezien de aard van deze niet-interventionele PMS, zijn er geen strikte uitsluitingscriteria opgesteld. De artsen die aan dit onderzoek deelnemen, schrijven de proefpersonen in die ibandronaat-injectie krijgen voorgeschreven volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie.
Volgens de contra-indicatie op de voorschrijfinformatie mag ibandronaat-injectie niet worden toegediend aan de volgende patiënten:
Patiënten met bekende overgevoeligheid voor ibandronaat injectie of voor een van de hulpstoffen Ongecorrigeerde hypocalciëmie Opmerking: Ibandronaat injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/min, vanwege de beperkte beschikbare klinische gegevens uit onderzoeken met dergelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BONVIVA(ibandronaat)
Patiënten dienden ibandronaat-injectie toe met postmenopauzale osteoporose
|
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen.
Proefpersonen aan wie ibandronaat zou worden toegediend naar goeddunken van hun arts, zullen worden ingeschreven.
Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie.
Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen na toediening van ibandronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal onverwachte bijwerkingen na injectie van BONVIVA (ibandronaat).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aantal ernstige bijwerkingen na toediening van BONVIVA (ibandronaat) injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit van BONVIVA (ibandronaat) injectiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .