BONVIVA (Ibandronato) Injeção PMS (Vigilância Pós-comercialização) (BONINJPMS)
Uma vigilância pós-comercialização não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança da injeção de BONVIVA (Ibandronato) administrada em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada no estudo:
Indivíduos administrados com injeção de BONVIVA (ibandronato) seguindo as informações de prescrição aprovadas localmente. Mulheres diagnosticadas com osteoporose pós-menopausa. Indivíduos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo Indivíduos sem experiência de tratamento com injeção de ibandronato Nota: Indivíduos com experiência de tratamento com outros bisfosfonatos podem ser incluídos.
Indivíduos que são indicados e administrados com injeção de ibandronato de acordo com as Informações de Prescrição em uso de prescrição normal
Critério de exclusão:
Considerando a natureza desta PMS não intervencionista, não há critérios rígidos de exclusão estabelecidos. Os médicos participantes deste estudo devem inscrever os indivíduos prescritos com injeção de ibandronato seguindo as Informações de Prescrição aprovadas localmente.
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo.
De acordo com a contra-indicação nas informações de prescrição, a injeção de ibandronato não deve ser administrada nos seguintes pacientes:
Doentes com hipersensibilidade conhecida à injeção de ibandronato ou a qualquer um dos seus excipientes Hipocalcemia não corrigida Nota: A injeção de ibandronato não é recomendada para utilização em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina (medida ou estimado) abaixo de 30 ml/min, devido aos dados clínicos limitados disponíveis em estudos que incluíram esses pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BONVIVA (ibandronato)
Pacientes que receberam injeção de ibandronato com osteoporose pós-menopausa
|
Basicamente, não há alocação de tratamento.
Indivíduos que receberiam ibandronato a critério de seus médicos serão inscritos.
O regime de dosagem será recomendado de acordo com as informações de prescrição.
As disciplinas serão inscritas consecutivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de eventos adversos após a administração de ibandronato
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de reações adversas inesperadas ao medicamento após a administração de injeção de BONVIVA (ibandronato)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
O número de eventos adversos graves após a administração de injeção de BONVIVA (ibandronato)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Eficácia do tratamento com injeção de BONVIVA (ibandronato)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111412
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .