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メトホルミンでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるメトホルミンとのLX4211の安全性と有効性

2014年10月29日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

メトホルミン単独療法では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用したLX4211の安全性と有効性を評価する第2相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究は、メトホルミン単独療法では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと組み合わせたLX4211の異なる用量レジメンのHbA1cに対する効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの成人対象
  • 2型糖尿病の確定診断
  • スクリーニング時に必要な検査値（空腹時血漿血糖値 270 mg/dL 未満など）を満たすこと
  • 1500 mg/日を超えるメトホルミン単独療法の安定用量を少なくとも8週間継続している
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 研究期間中、一貫した食事、身体活動、睡眠パターンを維持する意欲と能力がある

除外基準:

  • 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧非ケトン性症候群、または膵臓疾患または二次性糖尿病に起因する糖尿病の病歴
  • 腎疾患の病歴または臨床的に重大な異常な腎機能検査の既往
  • 活動性肝疾患の存在または臨床的に重大な異常な肝機能検査の存在
  • -研究1日目の6か月以内に心臓発作、重度/不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の病歴がある被験者
  • -研究1年以内の臨床的に重大な不整脈の病歴 1日目
  • うっ血性心不全の被験者
  • 制御されていないステージIIIの高血圧患者
  • スクリーニング時のトリグリセリド >1000 mg/dL
  • HIV または C 型肝炎の既知の病歴
  • 1年間の研究を伴う違法薬物またはアルコール乱用の履歴 1日目
  • -研究1日目から6か月以内に低血糖による緊急治療室の受診、医師の診察、または入院を2回以上経験したことがある。
  • -研究1日目から30日以内の他の治験薬の使用
  • LX4211 への以前の曝露
  • 減量を目的とした薬やハーブサプリメントの使用
  • -研究1日目までの3か月間におけるメトホルミン以外の抗糖尿病療法の慢性使用
  • -研究1日目の2週間以内のコルチコステロイドの使用
  • 研究1日目から6か月以内の大手術
  • 重度の胃不全麻痺の病歴のある被験者
  • カプセルまたは錠剤全体を飲み込むことができない、または困難である
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
被験者には1日1回プラセボが投与されます。
実験的：治療B
薬：200mg LX4211
被験者は、1日1回、200 mgのLX4211を投与されます。
薬：200mg LX4211
被験者は、200 mgのLX4211を1日2回投与されます。
実験的：治療C
薬：400mg LX4211
対象には、1日1回400mgのLX4211が投与される。
実験的：治療A
薬：75mg LX4211
被験者は75 mgのLX4211を1日1回投与されます
実験的：治療D
薬：200mg LX4211
被験者は、1日1回、200 mgのLX4211を投与されます。
薬：200mg LX4211
被験者は、200 mgのLX4211を1日2回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週目にHbA1c値が7%未満を達成した参加者の数
時間枠：12週間
12週間
空腹時血漿血糖値 (FPG) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週間
12週間
12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
12週目の最高血圧（SPB）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
12週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lexicon Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月29日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (他の：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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