Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LX4211 z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy

29 października 2014 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LX4211 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii metforminą

To badanie ma na celu ocenę wpływu na HbA1c różnych schematów dawkowania LX4211 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Spełnij wymagane wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 270 mg/dl
  • Stabilna dawka metforminy w monoterapii większa niż 1500 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do utrzymania stałej diety, aktywności fizycznej i wzorców snu podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego lub cukrzycy wynikającej z zaburzeń trzustki lub cukrzycy wtórnej
  • Historia chorób nerek lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
  • Obecność czynnej choroby wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Pacjenci z zawałem serca, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie lub zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Dzień 1
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca w ciągu jednego roku badania Dzień 1
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem w stopniu III
  • Trójglicerydy >1000 mg/dL podczas badania przesiewowego
  • Znana historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu z jednym rokiem nauki Dzień 1
  • Mieli 2 lub więcej wizyt na izbie przyjęć, wizyt lekarskich lub hospitalizacji z powodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania Dzień 1
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na LX4211
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów ziołowych w celu utraty wagi
  • Przewlekłe stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwcukrzycowej innej niż metformina w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień badania 1
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem Dzień 1
  • Duża operacja w ciągu 6 miesięcy od badania Dzień 1
  • Osoby z jakąkolwiek historią ciężkiej gastroparezy
  • Niezdolność lub trudności w połykaniu całych kapsułek lub tabletek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg LX4211 raz dziennie.
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci otrzymają 200 mg LX4211 dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: 400 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 400 mg LX4211 raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: 75 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 75 mg LX4211 raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg LX4211 raz dziennie.
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci otrzymają 200 mg LX4211 dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wartość HbA1c <7% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SPB) w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (INNY: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na 75 mg LX4211

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj