Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av LX4211 med metformin hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin

29 oktober 2014 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av LX4211 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi

Denna studie är avsedd att bedöma effekten på HbA1c av olika dosregimer av LX4211 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll vid monoterapi med metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner i åldrarna 18 till 75 år, inklusive
  • Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Uppfyll erforderliga laboratorievärden vid screening, inklusive fasteplasmaglukos mindre än 270 mg/dL
  • Stabil dos av metformin monoterapi större än 1500 mg/dag i minst 8 veckor
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan upprätthålla konsekventa kostvanor, fysisk aktivitet och sömnmönster under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt nonketotiskt syndrom eller diabetes orsakad av pankreassjukdom eller sekundär diabetes
  • Anamnes på njursjukdom eller kliniskt signifikanta onormala njurfunktionstester
  • Förekomst av aktiv leversjukdom eller kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester
  • Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedur inom 6 månader före studiedag 1
  • Historik om kliniskt signifikanta hjärtarytmier inom ett år efter studiedag 1
  • Personer med kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med okontrollerad hypertoni i steg III
  • Triglycerider >1000 mg/dL vid screening
  • Känd historia av HIV eller hepatit C
  • Historik om olagligt drog- eller alkoholmissbruk med ett års studier Dag 1
  • Har haft 2 eller fler akutbesök, läkarbesök eller sjukhusinläggningar på grund av hypoglykemi inom 6 månader efter studiedag 1
  • Användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiedag 1
  • Tidigare exponering för LX4211
  • Användning av någon medicin eller växtbaserade kosttillskott för viktminskning
  • Kronisk användning av annan antidiabetisk behandling än metformin under de 3 månaderna före studiedag 1
  • Användning av kortikosteroider inom 2 veckor före studiedag 1
  • Stor operation inom 6 månader efter studiedag 1
  • Försökspersoner med någon historia av svår gastropares
  • Oförmåga eller svårighet att svälja hela kapslar eller tabletter
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo en gång dagligen.
EXPERIMENTELL: Behandling B
Läkemedel: 200 mg LX4211
Försökspersonerna kommer att få 200 mg LX4211 en gång dagligen.
Läkemedel: 200 mg LX4211
Försökspersonerna kommer att få 200 mg LX4211 två gånger dagligen.
EXPERIMENTELL: Behandling C
Läkemedel: 400 mg LX4211
Försökspersonerna kommer att få 400 mg LX4211 en gång dagligen.
EXPERIMENTELL: Behandling A
Läkemedel: 75 mg LX4211
Försökspersonerna kommer att få 75 mg LX4211 en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Behandling D
Läkemedel: 200 mg LX4211
Försökspersonerna kommer att få 200 mg LX4211 en gång dagligen.
Läkemedel: 200 mg LX4211
Försökspersonerna kommer att få 200 mg LX4211 två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje i HbA1c till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ett HbA1c-värde på <7 % vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SPB) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ÖVRIG: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera