Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LX4211 met metformine bij type 2-diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsfase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LX4211 in combinatie met metformine te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op metformine-monotherapie

Deze studie is bedoeld om het effect op HbA1c te beoordelen van verschillende doseringsregimes van LX4211 in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
  • Bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2
  • Voldoen aan de vereiste laboratoriumwaarden bij de screening, inclusief nuchtere plasmaglucose van minder dan 270 mg/dL
  • Stabiele dosis metformine als monotherapie van meer dan 1500 mg/dag gedurende ten minste 8 weken
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om tijdens het onderzoek consistente voedings-, lichaamsbeweging- en slaappatronen aan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hyperosmolair niet-ketotisch syndroom of diabetes als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes
  • Voorgeschiedenis van nierziekte of klinisch significante abnormale nierfunctietesten
  • Aanwezigheid van actieve leverziekte of klinisch significante abnormale leverfunctietesten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartaanval, ernstige/onstabiele angina pectoris of coronaire revascularisatieprocedure binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1
  • Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen binnen een jaar na studiedag 1
  • Proefpersonen met congestief hartfalen
  • Proefpersonen met ongecontroleerde fase III hypertensie
  • Triglyceriden >1000 mg/dL bij screening
  • Bekende geschiedenis van HIV of hepatitis C
  • Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik met één jaar studiedag 1
  • 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp, doktersbezoeken of ziekenhuisopnames hebben gehad vanwege hypoglykemie binnen 6 maanden na studiedag 1
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na studiedag 1
  • Eerdere blootstelling aan LX4211
  • Gebruik van medicijnen of kruidensupplementen om gewicht te verliezen
  • Chronisch gebruik van een andere antidiabetica dan metformine in de 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Grote operatie binnen 6 maanden na studiedag 1
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige gastroparese
  • Onvermogen of moeite met het doorslikken van hele capsules of tabletten
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen eenmaal per dag een placebo.
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
Geneesmiddel: 200mg LX4211
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 200 mg LX4211.
Geneesmiddel: 200mg LX4211
Proefpersonen krijgen tweemaal daags 200 mg LX4211.
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
Geneesmiddel: 400mg LX4211
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 400 mg LX4211.
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
Geneesmiddel: 75mg LX4211
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 75 mg LX4211
EXPERIMENTEEL: Behandeling D
Geneesmiddel: 200mg LX4211
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 200 mg LX4211.
Geneesmiddel: 200mg LX4211
Proefpersonen krijgen tweemaal daags 200 mg LX4211.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c naar week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een HbA1c-waarde van <7% bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) naar week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SPB) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ANDER: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren