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Segurança e eficácia de LX4211 com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina

29 de outubro de 2014 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do LX4211 em combinação com a metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina

Este estudo destina-se a avaliar o efeito na HbA1c de diferentes regimes de dosagem de LX4211 em combinação com metformina em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, inclusive
  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2
  • Atender aos valores laboratoriais exigidos na triagem, incluindo glicose plasmática em jejum inferior a 270 mg/dL
  • Dose estável de monoterapia com metformina superior a 1.500 mg/dia por pelo menos 8 semanas
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de manter dieta, atividade física e padrões de sono consistentes durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar não cetótica ou diabetes resultante de distúrbio pancreático ou diabetes secundário
  • História de doença renal ou testes de função renal anormais clinicamente significativos
  • Presença de doença hepática ativa ou testes de função hepática anormais clinicamente significativos
  • Indivíduos com histórico de ataque cardíaco, angina grave/instável ou procedimento de revascularização coronária 6 meses antes do dia 1 do estudo
  • História de arritmias cardíacas clinicamente significativas dentro de um ano do estudo Dia 1
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva
  • Indivíduos com hipertensão estágio III não controlada
  • Triglicerídeos >1000 mg/dL na triagem
  • História conhecida de HIV ou hepatite C
  • História de abuso de drogas ilícitas ou álcool com um ano de estudo Dia 1
  • Tiveram 2 ou mais visitas ao pronto-socorro, consultas médicas ou hospitalizações devido a hipoglicemia dentro de 6 meses após o estudo Dia 1
  • Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias do estudo Dia 1
  • Exposição prévia ao LX4211
  • Uso de qualquer medicamento ou suplemento de ervas com a finalidade de perda de peso
  • Uso crônico de qualquer terapia antidiabética diferente de metformina nos 3 meses anteriores ao estudo Dia 1
  • Uso de corticosteróides dentro de 2 semanas antes do estudo Dia 1
  • Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após o estudo Dia 1
  • Indivíduos com qualquer história de gastroparesia grave
  • Incapacidade ou dificuldade em engolir cápsulas ou comprimidos inteiros
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez ao dia.
EXPERIMENTAL: Tratamento B
Medicamento: 200 mg LX4211
Os indivíduos receberão 200 mg de LX4211 uma vez ao dia.
Medicamento: 200 mg LX4211
Os indivíduos receberão 200 mg de LX4211 duas vezes ao dia.
EXPERIMENTAL: Tratamento C
Medicamento: 400 mg LX4211
Os indivíduos receberão 400 mg de LX4211 uma vez ao dia.
EXPERIMENTAL: Tratamento A
Medicamento: 75 mg LX4211
Os indivíduos receberão 75 mg de LX4211 uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Tratamento D
Medicamento: 200 mg LX4211
Os indivíduos receberão 200 mg de LX4211 uma vez ao dia.
Medicamento: 200 mg LX4211
Os indivíduos receberão 200 mg de LX4211 duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c para a semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que atingiram um valor de HbA1c <7% na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) para a semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SPB) na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (OUTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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