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LX4211 联合二甲双胍治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性

2014年10月29日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 LX4211 联合二甲双胍在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

本研究旨在评估 LX4211 与二甲双胍联合使用的不同剂量方案对二甲双胍单药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的 HbA1c 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、美国、44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的成人受试者，包括在内
  • 确诊为 2 型糖尿病
  • 满足筛选时所需的实验室值，包括空腹血糖低于 270 mg/dL
  • 稳定剂量的二甲双胍单药治疗大于 1500 毫克/天至少 8 周
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 愿意并能够在整个研究过程中保持一致的饮食、身体活动和睡眠模式

排除标准：

  • 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症综合征或由胰腺疾病或继发性糖尿病引起的糖尿病病史
  • 肾病史或有临床意义的肾功能异常检查
  • 存在活动性肝病或有临床意义的肝功能检查异常
  • 在研究第 1 天前 6 个月内有心脏病发作、严重/不稳定心绞痛或冠状动脉血运重建手术史的受试者
  • 在研究第一天的一年内有临床意义的心律失常史
  • 患有充血性心力衰竭的受试者
  • 患有未控制的 III 期高血压的受试者
  • 筛选时甘油三酯 >1000 mg/dL
  • 已知的 HIV 或丙型肝炎病史
  • 一年学习第一天的非法药物或酒精滥用史
  • 在研究第 1 天的 6 个月内因低血糖症有 2 次或更多次急诊室就诊、医生就诊或住院
  • 在研究第 1 天后的 30 天内使用任何其他研究药物
  • 之前接触过 LX4211
  • 以减肥为目的使用任何药物或草药补充剂
  • 在研究第 1 天之前的 3 个月内长期使用除二甲双胍以外的任何抗糖尿病疗法
  • 研究第 1 天前 2 周内使用皮质类固醇
  • 研究第 1 天后 6 个月内的大手术
  • 有任何严重胃轻瘫病史的受试者
  • 无法或难以吞咽整个胶囊或药片
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
受试者将每天接受一次安慰剂。
实验性的：治疗B
药品：200 毫克 LX4211
受试者将每天一次接受 200 mg LX4211。
药品：200 毫克 LX4211
受试者每天两次接受 200 mg LX4211。
实验性的：处理C
药品：400 毫克 LX4211
受试者将每天一次接受 400 mg LX4211。
实验性的：处理A
药品：75 毫克 LX4211
受试者将每天一次接受 75 mg LX4211
实验性的：处理D
药品：200 毫克 LX4211
受试者将每天一次接受 200 mg LX4211。
药品：200 毫克 LX4211
受试者每天两次接受 200 mg LX4211。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 周达到 HbA1c 值 <7% 的参与者人数
大体时间：12周
12周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
12周
第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：12周
12周
第 12 周收缩压 (SPB) 相对于基线的变化
大体时间：12周
12周
第 12 周甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月17日

首次发布 (估计)

2011年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月29日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (其他：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

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