Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LX4211 med metformin hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

29. oktober 2014 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LX4211 i kombination med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten på HbA1c af forskellige dosisregimer af LX4211 i kombination med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Opfyld krævede laboratorieværdier ved screening, inklusive fastende plasmaglukose mindre end 270 mg/dL
  • Stabil dosis af metformin monoterapi større end 1500 mg/dag i mindst 8 uger
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at opretholde konsekvente kost-, fysiske aktivitets- og søvnmønstre gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært nonketotisk syndrom eller diabetes som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes
  • Anamnese med nyresygdom eller klinisk signifikant unormal nyrefunktionstest
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests
  • Forsøgspersoner med en historie med hjerteanfald, svær/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder før undersøgelse Dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier inden for et år efter undersøgelse Dag 1
  • Personer med kongestiv hjertesvigt
  • Personer med ukontrolleret trin III hypertension
  • Triglycerider >1000 mg/dL ved screening
  • Kendt historie med HIV eller hepatitis C
  • Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug med et års studie Dag 1
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg, lægebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af hypoglykæmi inden for 6 måneder efter undersøgelse Dag 1
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Forudgående eksponering for LX4211
  • Brug af medicin eller urtetilskud med henblik på vægttab
  • Kronisk brug af anden antidiabetisk behandling end metformin i de 3 måneder forud for undersøgelse Dag 1
  • Brug af kortikosteroider inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1
  • Større operation inden for 6 måneder efter studiedag 1
  • Personer med nogen historie med svær gastroparese
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele kapsler eller tabletter
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 én gang dagligt.
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: Behandling C
Medicin: 400 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 400 mg LX4211 én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Medicin: 75 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 75 mg LX4211 én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Behandling D
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 én gang dagligt.
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en HbA1c-værdi på <7 % i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SPB) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 75 mg LX4211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner