LX4211:n turvallisuus ja teho metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on riittämätön glykeeminen hallinta metformiinilla
keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LX4211:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapian yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX4211:n eri annostusohjelmien vaikutusta HbA1c-arvoon yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Lexicon Investigational Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Lexicon Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Lexicon Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Lexicon Investigational Site
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Lexicon Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Lexicon Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Lexicon Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Lexicon Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Lexicon Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Lexicon Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Lexicon Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Lexicon Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Lexicon Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Lexicon Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Lexicon Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27455
- Lexicon Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Lexicon Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
- Lexicon Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Lexicon Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Lexicon Investigational Site
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Lexicon Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Lexicon Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78728
- Lexicon Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Lexicon Investigational Site
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Lexicon Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Lexicon Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Lexicon Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat, mukaan lukien
- Vahvistettu diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
- Täytä vaaditut laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien plasman paastoglukoosi alle 270 mg/dl
- Vakaa metformiinimonoterapian annos yli 1500 mg/vrk vähintään 8 viikon ajan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä ylläpitämään johdonmukaisia ruokavalio-, fyysinen aktiivisuus- ja nukkumismalleja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen oireyhtymä tai diabetes, joka johtuu haimahäiriöstä tai toissijaisesta diabeteksesta
- Aiempi munuaissairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavat munuaisten toimintakokeet
- Aktiivinen maksasairaus tai kliinisesti merkittävät epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
- Koehenkilöt, joilla on ollut sydänkohtaus, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimorevaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta 1. päivä
- Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden historia yhden vuoden sisällä tutkimuspäivästä 1. päivä
- Kohteet, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hallitsematon vaiheen III hypertensio
- Triglyseridit >1000 mg/dl seulonnassa
- Tunnettu HIV- tai C-hepatiitti
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia yhden vuoden opiskelulla Päivä 1
- Sinulla on ollut vähintään 2 päivystyskäyntiä, lääkärikäyntiä tai sairaalahoitoa hypoglykemian vuoksi 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1
- Aiempi altistuminen LX4211:lle
- Minkä tahansa lääkkeen tai yrttilisän käyttö painonpudotukseen
- Minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kuin metformiinin jatkuva käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
- Kortikosteroidien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
- Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä opiskelusta Päivä 1
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea gastropareesi
- Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia kapseleita tai tabletteja
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B
|
Koehenkilöt saavat 200 mg LX4211:tä kerran päivässä.
Koehenkilöt saavat 200 mg LX4211:tä kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito C
|
Koehenkilöt saavat 400 mg LX4211:tä kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito A
|
Koehenkilöt saavat 75 mg LX4211:tä kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Hoito D
|
Koehenkilöt saavat 200 mg LX4211:tä kerran päivässä.
Koehenkilöt saavat 200 mg LX4211:tä kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta HbA1c:n lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon <7 % viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos paastoplasman glukoosin (FPG) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen (SPB) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX4211.1-202-DM
- LX4211.202 (MUUTA: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .