Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LX4211 med metformin hos type 2 diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin

29. oktober 2014 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av LX4211 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

Denne studien er ment å vurdere effekten på HbA1c av ulike doseregimer av LX4211 i kombinasjon med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 75 år, inklusive
  • Bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus
  • Oppfyll påkrevde laboratorieverdier ved screening, inkludert fastende plasmaglukose mindre enn 270 mg/dL
  • Stabil dose metformin monoterapi større enn 1500 mg/dag i minst 8 uker
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å opprettholde konsekvent kosthold, fysisk aktivitet og søvnmønster gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolar nonketotisk syndrom eller diabetes som følge av bukspyttkjertellidelse eller sekundær diabetes
  • Anamnese med nyresykdom eller klinisk signifikante unormale nyrefunksjonstester
  • Tilstedeværelse av aktiv leversykdom eller klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester
  • Personer med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder før studiedag 1
  • Historie om klinisk signifikante hjertearytmier innen ett år etter studiedag 1
  • Personer med kongestiv hjertesvikt
  • Personer med ukontrollert stadium III hypertensjon
  • Triglyserider >1000 mg/dL ved screening
  • Kjent historie med HIV eller hepatitt C
  • Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk med ett års studier Dag 1
  • Har hatt 2 eller flere legebesøk, legebesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av hypoglykemi innen 6 måneder etter studiedag 1
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter studiedag 1
  • Tidligere eksponering for LX4211
  • Bruk av medisiner eller urtetilskudd for vekttap
  • Kronisk bruk av annen antidiabetisk behandling enn metformin i de 3 månedene før studiedag 1
  • Bruk av kortikosteroider innen 2 uker før studiedag 1
  • Større operasjon innen 6 måneder etter studiedag 1
  • Personer med noen historie med alvorlig gastroparese
  • Manglende evne eller problemer med å svelge hele kapsler eller tabletter
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo én gang daglig.
EKSPERIMENTELL: Behandling B
Legemiddel: 200 mg LX4211
Forsøkspersonene vil få 200 mg LX4211 én gang daglig.
Legemiddel: 200 mg LX4211
Forsøkspersonene vil få 200 mg LX4211 to ganger daglig.
EKSPERIMENTELL: Behandling C
Legemiddel: 400 mg LX4211
Forsøkspersonene vil få 400 mg LX4211 én gang daglig.
EKSPERIMENTELL: Behandling A
Legemiddel: 75 mg LX4211
Forsøkspersonene vil få 75 mg LX4211 én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Behandling D
Legemiddel: 200 mg LX4211
Forsøkspersonene vil få 200 mg LX4211 én gang daglig.
Legemiddel: 200 mg LX4211
Forsøkspersonene vil få 200 mg LX4211 to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en HbA1c-verdi på <7 % ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SPB) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ANNEN: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere