Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du LX4211 avec metformine chez les patients diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine

29 octobre 2014 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LX4211 en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la monothérapie à la metformine

Cette étude vise à évaluer l'effet sur l'HbA1c de différents schémas posologiques de LX4211 en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés de 18 à 75 ans inclus
  • Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2
  • Atteindre les valeurs de laboratoire requises lors du dépistage, y compris la glycémie à jeun inférieure à 270 mg/dL
  • Dose stable de metformine en monothérapie supérieure à 1500 mg/jour pendant au moins 8 semaines
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de maintenir une alimentation, une activité physique et des habitudes de sommeil constantes tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose diabétique, de syndrome hyperosmolaire non cétosique ou de diabète résultant d'un trouble pancréatique ou d'un diabète secondaire
  • Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale anormaux cliniquement significatifs
  • Présence d'une maladie hépatique active ou de tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs
  • - Sujets ayant des antécédents de crise cardiaque, d'angor sévère / instable ou de procédure de revascularisation coronarienne dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives dans l'année suivant l'étude Jour 1
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Sujets souffrant d'hypertension de stade III non contrôlée
  • Triglycérides> 1000 mg / dL lors du dépistage
  • Antécédents connus de VIH ou d'hépatite C
  • Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool avec un an d'études Jour 1
  • Avoir eu au moins 2 visites aux urgences, visites chez le médecin ou hospitalisations en raison d'une hypoglycémie dans les 6 mois suivant l'étude Jour 1
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'étude Jour 1
  • Exposition antérieure au LX4211
  • Utilisation de tout médicament ou supplément à base de plantes dans le but de perdre du poids
  • Utilisation chronique de tout traitement antidiabétique autre que la metformine dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'étude Jour 1
  • Chirurgie majeure dans les 6 mois suivant l'étude Jour 1
  • Sujets ayant des antécédents de gastroparésie sévère
  • Incapacité ou difficulté à avaler des gélules ou des comprimés entiers
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
Médicament: 200 mg LX4211
Les sujets recevront 200 mg de LX4211 une fois par jour.
Médicament: 200 mg LX4211
Les sujets recevront 200 mg de LX4211 deux fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Traitement C
Médicament: 400 mg LX4211
Les sujets recevront 400 mg de LX4211 une fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Médicament: 75 mg LX4211
Les sujets recevront 75 mg de LX4211 une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Traitement D
Médicament: 200 mg LX4211
Les sujets recevront 200 mg de LX4211 une fois par jour.
Médicament: 200 mg LX4211
Les sujets recevront 200 mg de LX4211 deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteignant une valeur d'HbA1c < 7 % à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique (SPB) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (AUTRE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner