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Seguridad y eficacia de LX4211 con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina

29 de octubre de 2014 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de LX4211 en combinación con metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con monoterapia con metformina

Este estudio pretende evaluar el efecto sobre la HbA1c de diferentes regímenes de dosis de LX4211 en combinación con metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con monoterapia con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos entre las edades de 18 a 75 años, inclusive
  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2
  • Cumplir con los valores de laboratorio requeridos en la selección, incluida la glucosa plasmática en ayunas inferior a 270 mg/dL
  • Dosis estable de monoterapia con metformina superior a 1500 mg/día durante al menos 8 semanas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de mantener una dieta, actividad física y patrones de sueño constantes durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar no cetósico o diabetes resultante de un trastorno pancreático o diabetes secundaria
  • Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal anormales clínicamente significativas
  • Presencia de enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, angina grave/inestable o procedimiento de revascularización coronaria en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas dentro de un año del estudio Día 1
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sujetos con hipertensión en estadio III no controlada
  • Triglicéridos >1000 mg/dl en la selección
  • Antecedentes conocidos de VIH o hepatitis C
  • Historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol con un año de estudio Día 1
  • Haber tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias, visitas al médico u hospitalizaciones debido a hipoglucemia dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio
  • Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días del estudio Día 1
  • Exposición previa a LX4211
  • Uso de cualquier medicamento o suplemento a base de hierbas con el fin de perder peso
  • Uso crónico de cualquier tratamiento antidiabético que no sea metformina en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Uso de corticosteroides en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Cirugía mayor dentro de los 6 meses del estudio Día 1
  • Sujetos con antecedentes de gastroparesia grave
  • Incapacidad o dificultad para tragar cápsulas o comprimidos enteros
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día.
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
Droga: 200 mg LX4211
Los sujetos recibirán 200 mg de LX4211 una vez al día.
Droga: 200 mg LX4211
Los sujetos recibirán 200 mg de LX4211 dos veces al día.
EXPERIMENTAL: Tratamiento C
Droga: 400 mg LX4211
Los sujetos recibirán 400 mg de LX4211 una vez al día.
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
Droga: 75 mg LX4211
Los sujetos recibirán 75 mg de LX4211 una vez al día
EXPERIMENTAL: Tratamiento D
Droga: 200 mg LX4211
Los sujetos recibirán 200 mg de LX4211 una vez al día.
Droga: 200 mg LX4211
Los sujetos recibirán 200 mg de LX4211 dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron un valor de HbA1c de <7 % en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (SPB) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (OTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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