Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LX4211 s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu

29. října 2014 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LX4211 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při monoterapii metforminem

Tato studie je určena k posouzení účinku různých dávkovacích režimů LX4211 v kombinaci s metforminem na HbA1c u subjektů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie při monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Při screeningu splnit požadované laboratorní hodnoty, včetně plazmatické glukózy nalačno nižší než 270 mg/dl
  • Stabilní dávka metforminu v monoterapii vyšší než 1500 mg/den po dobu nejméně 8 týdnů
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný udržovat konzistentní stravovací režim, fyzickou aktivitu a spánkový režim po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární neketotický syndrom nebo diabetes v důsledku poruchy slinivky nebo sekundárního diabetu v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo klinicky významné abnormální testy funkce ledvin
  • Přítomnost aktivního onemocnění jater nebo klinicky významné abnormální jaterní testy
  • Jedinci s anamnézou srdečního záchvatu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizační procedury během 6 měsíců před 1. dnem studie
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií během jednoho roku od prvního dne studie
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí stadia III
  • Triglyceridy >1000 mg/dl při screeningu
  • Známá anamnéza HIV nebo hepatitidy C
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu s ročním studiem Den 1
  • Absolvoval 2 nebo více návštěv pohotovosti, návštěv lékaře nebo hospitalizací z důvodu hypoglykémie během 6 měsíců od prvního dne studie
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od prvního dne studie
  • Před expozicí LX4211
  • Užívání jakýchkoli léků nebo bylinných doplňků za účelem hubnutí
  • Chronické užívání jakékoli antidiabetické léčby jiné než metformin během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Použití kortikosteroidů během 2 týdnů před 1. dnem studie
  • Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od studie Den 1
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou těžké gastroparézy
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tobolek nebo tablet
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 jednou denně.
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
Lék: 400 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 400 mg LX4211 jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Lék: 75 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 75 mg LX4211 jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 jednou denně.
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hodnoty HbA1c <7 % v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SPB) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (JINÝ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na 75 mg LX4211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit