Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность LX4211 с метформином у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме метформина

29 октября 2014 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности LX4211 в комбинации с метформином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином

Это исследование предназначено для оценки влияния на HbA1c различных режимов дозирования LX4211 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Соответствовать требуемым лабораторным показателям при скрининге, включая уровень глюкозы в плазме натощак менее 270 мг/дл.
  • Стабильная доза монотерапии метформином более 1500 мг/сут в течение как минимум 8 недель
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и способность поддерживать постоянную диету, физическую активность и режим сна на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярный некетотический синдром или диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный диабет
  • Заболевания почек в анамнезе или клинически значимые нарушения функции почек
  • Наличие активного заболевания печени или клинически значимых отклонений от нормы функциональных проб печени.
  • Субъекты с историей сердечного приступа, тяжелой/нестабильной стенокардии или процедуры коронарной реваскуляризации в течение 6 месяцев до исследования День 1
  • История клинически значимых сердечных аритмий в течение одного года исследования День 1
  • Субъекты с застойной сердечной недостаточностью
  • Субъекты с неконтролируемой гипертонией III стадии
  • Триглицериды > 1000 мг/дл при скрининге
  • Известный анамнез ВИЧ или гепатита С
  • История злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем в течение одного года обучения День 1
  • Имели 2 или более визитов в отделение неотложной помощи, визитов к врачу или госпитализаций из-за гипогликемии в течение 6 месяцев исследования День 1
  • Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после исследования День 1
  • Предварительное знакомство с LX4211
  • Использование любых лекарств или травяных добавок с целью снижения веса.
  • Хроническое использование любой противодиабетической терапии, кроме метформина, в течение 3 месяцев до исследования День 1
  • Использование кортикостероидов в течение 2 недель до исследования День 1
  • Обширная хирургия в течение 6 месяцев исследования День 1
  • Субъекты с любой историей тяжелого гастропареза
  • Неспособность или трудности с проглатыванием целых капсул или таблеток.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
Лекарство: 200 мг LX4211
Субъекты будут получать 200 мг LX4211 один раз в день.
Лекарство: 200 мг LX4211
Субъекты будут получать 200 мг LX4211 два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
Лекарство: 400 мг LX4211
Субъекты будут получать 400 мг LX4211 один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Лекарство: 75 мг LX4211
Субъекты будут получать 75 мг LX4211 один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение D
Лекарство: 200 мг LX4211
Субъекты будут получать 200 мг LX4211 один раз в день.
Лекарство: 200 мг LX4211
Субъекты будут получать 200 мг LX4211 два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, достигших значения HbA1c <7% на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (SPB) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ДРУГОЙ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 75 мг LX4211

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться