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Sicherheit und Wirksamkeit von LX4211 mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX4211 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Monotherapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosierungsschemata von LX4211 in Kombination mit Metformin auf HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die unter einer Metformin-Monotherapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Erfüllen Sie beim Screening die erforderlichen Laborwerte, einschließlich eines Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von weniger als 270 mg/dl
  • Stabile Dosis einer Metformin-Monotherapie von mehr als 1500 mg/Tag für mindestens 8 Wochen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie konsistente Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafgewohnheiten beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nichtketotischem Syndrom oder Diabetes infolge einer Pankreasstörung oder sekundären Diabetes
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Nierenfunktionstests
  • Vorliegen einer aktiven Lebererkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Leberfunktionstests
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris oder koronarem Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb eines Jahres nach Studientag 1
  • Personen mit Herzinsuffizienz
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Stadium III
  • Triglyceride >1000 mg/dL beim Screening
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch während eines Studienjahres, Tag 1
  • Hatten innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 2 oder mehr Notaufnahmen, Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von Hypoglykämie
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1
  • Vorheriger Kontakt mit LX4211
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion
  • Chronische Anwendung einer anderen antidiabetischen Therapie als Metformin in den 3 Monaten vor Studientag 1
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1
  • Personen mit schwerer Gastroparese in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, ganze Kapseln oder Tabletten zu schlucken
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten einmal täglich ein Placebo.
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 200 mg LX4211.
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten zweimal täglich 200 mg LX4211.
EXPERIMENTAL: Behandlung C
Arzneimittel: 400 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 400 mg LX4211.
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Arzneimittel: 75 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 75 mg LX4211
EXPERIMENTAL: Behandlung D
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 200 mg LX4211.
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten zweimal täglich 200 mg LX4211.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen HbA1c-Wert von <7 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (SPB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ANDERE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur 75 mg LX4211

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