메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 LX4211의 안전성 및 유효성
2014년 10월 29일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 대상자에서 메트포르민과 병용 시 LX4211의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 진성 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용한 LX4211의 다양한 용량 요법이 HbA1c에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Lexicon Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Lexicon Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Lexicon Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Lexicon Investigational Site
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Lexicon Investigational Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Lexicon Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Mississippi
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Missouri
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Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27455
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
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Oregon
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78728
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Killeen, Texas, 미국, 76543
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인 피험자(포함)
- 제2형 당뇨병 진단 확정
- 270mg/dL 미만의 공복 혈장 포도당을 포함하여 스크리닝 시 필수 실험실 값 충족
- 최소 8주 동안 1일 1500mg 이상의 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 일관된 식이, 신체 활동 및 수면 패턴을 유지할 의지와 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케토시스 증후군 또는 췌장 장애 또는 이차 당뇨병으로 인한 당뇨병의 병력
- 신장 질환의 병력 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신장 기능 검사
- 활동성 간질환 또는 임상적으로 유의한 비정상 간기능 검사의 존재
- 연구 1일 전 6개월 이내에 심장마비, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 혈관재생술의 병력이 있는 피험자
- 연구 1년 이내에 임상적으로 유의미한 심장 부정맥의 병력 1일
- 울혈성 심부전 환자
- 조절되지 않는 III기 고혈압이 있는 피험자
- 스크리닝 시 트리글리세리드 >1000 mg/dL
- HIV 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 불법 약물 또는 알코올 남용 이력(1년 연구 1일차)
- 연구 제1일로부터 6개월 이내에 저혈당증으로 인해 2회 이상의 응급실 방문, 의사 방문 또는 입원이 있었습니다.
- 연구 1일 30일 이내에 다른 조사 약물 사용
- LX4211에 대한 사전 노출
- 체중 감량을 목적으로 약물 또는 약초 보충제 사용
- 연구 1일 전 3개월 동안 메트포르민 이외의 임의의 항당뇨병 요법의 만성적 사용
- 연구 1일 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 연구 1일차 6개월 이내 대수술
- 중증 위마비 병력이 있는 피험자
- 전체 캡슐 또는 정제를 삼키지 못하거나 어려움
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피험자는 매일 한 번 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 B
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피험자는 1일 1회 LX4211 200mg을 투여받습니다.
피험자는 LX4211 200mg을 1일 2회 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 C
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피험자는 1일 1회 LX4211 400mg을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 A
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피험자는 1일 1회 LX4211 75mg을 투여받습니다.
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실험적: 트리트먼트 D
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피험자는 1일 1회 LX4211 200mg을 투여받습니다.
피험자는 LX4211 200mg을 1일 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 7% 미만의 HbA1c 값을 달성한 참가자 수
기간: 12주
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12주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주
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12주
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12주차 기준 체중의 변화
기간: 12주
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12주
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12주차에 수축기 혈압(SPB)의 기준선에서 변화
기간: 12주
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12주
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12주차에 트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-202-DM
- LX4211.202 (다른: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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