Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di LX4211 con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina

29 ottobre 2014 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di LX4211 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto su HbA1c di diversi regimi di dosaggio di LX4211 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2
  • Soddisfare i valori di laboratorio richiesti allo screening, inclusa la glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 270 mg/dL
  • Dose stabile di metformina in monoterapia superiore a 1500 mg/die per almeno 8 settimane
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di mantenere una dieta, attività fisica e schemi di sonno costanti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare non chetotica o diabete derivante da disturbo pancreatico o diabete secondario
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale anormali clinicamente significativi
  • Presenza di malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi
  • Soggetti con una storia di infarto, angina grave/instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo studio Giorno 1
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative entro un anno dal giorno 1 dello studio
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Soggetti con ipertensione di stadio III non controllata
  • Trigliceridi >1000 mg/dL allo Screening
  • Storia nota di HIV o epatite C
  • Storia di abuso di droghe illecite o alcol con un anno di studio Giorno 1
  • Hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso, visite mediche o ricoveri a causa di ipoglicemia entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo studio Giorno 1
  • Precedente esposizione a LX4211
  • Uso di qualsiasi farmaco o integratore a base di erbe ai fini della perdita di peso
  • Uso cronico di qualsiasi terapia antidiabetica diversa dalla metformina nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
  • Uso di corticosteroidi entro 2 settimane prima dello studio Giorno 1
  • Chirurgia maggiore entro 6 mesi dallo studio Giorno 1
  • Soggetti con una storia di grave gastroparesi
  • Incapacità o difficoltà a deglutire capsule o compresse intere
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Trattamento B
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 una volta al giorno.
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 due volte al giorno.
SPERIMENTALE: Trattamento c
Droga: 400mg LX4211
I soggetti riceveranno 400 mg di LX4211 una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Trattamento A
Droga: 75 mg LX4211
I soggetti riceveranno 75 mg di LX4211 una volta al giorno
SPERIMENTALE: Trattamento d
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 una volta al giorno.
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SPB) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ALTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 75 mg LX4211

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi